Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica multinazionale con sede in India si è rivolta a Freyr per un servizio di Sistema di Gestione Integrato (IMS). Il cliente ha richiesto l'assistenza di Freyr perché non disponeva delle competenze interne necessarie per istituire un sistema di gestione.
Contesto
A seguito dell'espansione organizzativa e delle esigenze di integrazione, il cliente ha avuto bisogno di supporto nello sviluppo di un sistema di gestione strutturato in grado di allineare i processi di governance, i requisiti regolatori e i flussi di lavoro operativi.
L'obiettivo era semplificare i processi di audit e massimizzare l'efficienza proponendo audit in loco per più prodotti in diverse sedi e località geografiche, utilizzando un unico auditor dal pool globale di auditor di Freyr.
Servizi inclusi nell'ambito
Istituzione del Sistema di Gestione Integrato (IMS)
Sviluppo e razionalizzazione delle SOP
Allineamento delle SOP di Governance
Validazione delle SOP Regolatorie
Supporto e reporting degli audit
Sviluppo della documentazione
Valutazione e gestione del rischio
Revisione e aggiornamento dei processi
Sfida
Mancanza di Competenze Interne Il cliente non disponeva delle competenze interne per istituire un sistema di gestione.
Portafoglio Prodotti Complesso L'organizzazione gestiva prodotti in diversi mercati di riferimento con requisiti regolatori variabili.
Razionalizzazione delle SOP Le SOP esistenti richiedevano razionalizzazione e allineamento.
Stabilizzazione dei Processi I processi necessitavano di validazione e stabilizzazione per supportare la conformità e la coerenza operativa.
Soluzione
1
Impiego di Risorse per la Conformità
Freyr ha proposto un team di quattro risorse per la conformità e ha collaborato strettamente con il team di analisi della qualità del cliente.
2
Classificazione e Allineamento delle SOP
Le SOP sono state classificate in SOP a livello organizzativo (Governance) e SOP a livello di dipartimento (Regolatorie). Le SOP di Governance sono state razionalizzate per allinearsi con la casa madre e garantire coerenza, conformità ed efficienza.
3
Validazione delle SOP e Sviluppo della Documentazione
Le SOP Regolatorie sono state validate per stabilire un processo stabilizzato e minimizzare il rischio di non conformità. Le bozze iniziali delle SOP e le SOP finali sono state preparate e presentate come parte del servizio di Sistema di Gestione Integrato.
4
Implementazione e Revisione dell'IMS
È stata condotta un'analisi approfondita dei requisiti del sistema di gestione. I risultati degli audit sono stati documentati, sono state eseguite valutazioni del rischio, è stata sviluppata la documentazione e l'IMS è stato revisionato e aggiornato per garantirne l'efficacia e la pertinenza rispetto alle esigenze organizzative.
Impatto
Freyr ha supportato l'istituzione di un Sistema di Gestione Integrato che ha permesso una governance strutturata, la stabilizzazione dei processi e la preparazione agli audit.
Prontezza alla Conformità
- Sono state preparate SOP di base in grado di superare gli audit Regolatori.
- Sono stati stabiliti processi pronti per l'audit.
Efficienza operativa
- Sono stati raggiunti processi di audit semplificati.
- L'efficienza migliorata è stata supportata tramite audit in loco su più prodotti, siti e località geografiche, utilizzando un singolo auditor dal pool globale di Freyr.
Standardizzazione dei Processi
- Le SOP di governance e regolatorie sono state allineate e validate.
- Sono stati stabiliti processi integrati per supportare la coerenza organizzativa e la conformità.
