Panoramica del cliente
Una multinazionale farmaceutica con sede in India si è rivolta a Freyr per un servizio relativo al Sistema di Gestione Integrato (IMS). Il cliente ha chiesto l'assistenza di Freyr poiché non disponeva delle competenze interne necessarie per implementare un sistema di gestione.
Contesto
A seguito dell’espansione organizzativa e delle esigenze di integrazione, il cliente necessitava di supporto per lo sviluppo di un sistema di gestione strutturato in grado di allineare i processi di governance, i requisiti normativi e i flussi di lavoro operativi.
L'obiettivo era quello di snellire i processi di audit e massimizzare l'efficienza, proponendo audit in loco per più prodotti in diversi siti e aree geografiche, avvalendosi di un unico revisore proveniente dal pool globale di revisori di Freyr.
Servizi inclusi nell'ambito
Istituzione del Sistema di gestione integrato (IMS)
SOP e razionalizzazione SOP procedure operative SOP )
SOP ) in materia di governance
SOP ) in ambito normativo
Assistenza in materia di revisione contabile e rendicontazione
Sviluppo della documentazione
Valutazione e gestione dei rischi
Revisione e aggiornamenti delle procedure
Sfida
Mancanza di competenze interne Ilcliente non disponeva delle competenze interne necessarie per istituire un sistema di gestione.
Portafoglio prodotti complesso: l'organizzazionegestiva prodotti destinati a diversi mercati di riferimento con requisiti normativi variabili.
SOP : le SOP esistentinecessitavano di razionalizzazione e allineamento.
I processi di stabilizzazionerichiedevano una fase di convalida e stabilizzazione per garantire la conformità e la coerenza operativa.
Soluzione
1
Implementazione delle risorse per la conformità
Freyr ha proposto un team composto da quattro addetti alla conformità e ha collaborato strettamente con il team di analisi della qualità del cliente.
2
SOP e allineamento SOP procedure operative SOP )
Le procedure operative standard (SOP) sono state suddivise in SOP a livello organizzativo (di governance) e SOP a livello di dipartimento (normative). Le SOP di governance sono state razionalizzate per allinearle a quelle della società madre e garantire coerenza, conformità ed efficienza.
3
SOP e sviluppo della documentazione
Le procedure operative standard (SOP) previste dalla normativa sono state validate al fine di definire un processo stabilizzato e ridurre al minimo il rischio di non conformità. Le bozze iniziali e le versioni definitive delle SOP sono state redatte e presentate nell’ambito del servizio relativo al Sistema di Gestione Integrato.
4
Implementazione e revisione dell'IMS
È stata condotta un'analisi approfondita dei requisiti del sistema di gestione. Sono stati documentati i risultati degli audit, sono state effettuate valutazioni dei rischi, è stata elaborata la documentazione e il sistema di gestione integrato (IMS) è stato rivisto e aggiornato per garantirne l'efficacia e la pertinenza rispetto alle esigenze dell'organizzazione.
Impatto
Freyr ha sostenuto l'istituzione di un Sistema di Gestione Integrato che ha consentito una governance strutturata, la stabilizzazione dei processi e la preparazione alle verifiche.
Prontezza alla Conformità
- Sono state elaborate procedure operative standard (SOP) di riferimento in grado di superare gli audit normativi.
- Sono state messe a punto procedure conformi ai requisiti di revisione.
Efficienza operativa
- Si è riusciti a snellire i processi di revisione.
- Il miglioramento dell'efficienza è stato favorito grazie a verifiche in loco condotte su diversi prodotti, siti e aree geografiche, avvalendosi di un unico verificatore selezionato dal pool globale di Freyr.
Standardizzazione dei processi
- Le procedure operative standard (SOP) relative alla governance e alla regolamentazione sono state allineate e convalidate.
- Sono stati definiti processi integrati per garantire la coerenza organizzativa e la conformità alle norme.
