Panoramica del cliente
Un'importante azienda farmaceutica multinazionale francese ha richiesto un supporto esteso per gli audit di conformità GxP globali che coinvolgevano un'ampia rete di fornitori e prestatori di servizi. L'organizzazione necessitava di un modello di supporto agli audit scalabile ed efficiente per garantire la conformità agli standard di qualità globali e alle aspettative normative in diverse funzioni operative.
Per rafforzare la preparazione agli audit e ottimizzare le attività di conformità, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions per servizi di supporto agli audit di conformità GxP End-to-End.
Contesto
Il cliente gestiva un'ampia rete di fornitori che supportavano le operazioni farmaceutiche in diverse regioni e funzioni. Garantire la conformità dei fornitori agli standard GxP globali era fondamentale per mantenere la qualità del prodotto, la conformità normativa e la continuità operativa.
A causa del numero crescente di fornitori e dei requisiti di audit, l'organizzazione ha richiesto un approccio strutturato alla pianificazione, esecuzione, revisione della documentazione e tracciamento della conformità degli audit. Il cliente ha cercato il supporto di esperti per gestire attività di audit su larga scala, mantenendo coerenza e qualità in tutti i processi di audit.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto agli audit di conformità GxP globali
Supporto alla qualificazione dei fornitori e alla gestione degli audit
Attività di pianificazione e coordinamento degli audit
Revisione della documentazione di audit e verifica della conformità
Tracciamento CAPA e supporto per il follow-up
Valutazione della conformità normativa
Preparazione all'audit e supporto alla qualità
Servizi di coordinamento degli audit dei fornitori End-to-End
Sfida
Il cliente ha riscontrato diverse sfide operative e legate alla conformità durante la gestione di audit dei fornitori su larga scala:
Più di 90 fornitori hanno richiesto supervisione degli audit e valutazione della conformità
Coordinare gli audit in diverse regioni e funzioni operative era complesso
Mantenere la coerenza nell'esecuzione degli audit e nella revisione della documentazione era impegnativo
Volumi elevati di audit hanno aumentato la pressione sui team interni di qualità e conformità
Il tracciamento delle osservazioni degli audit e delle attività CAPA ha richiesto un coordinamento strutturato
I processi manuali di gestione degli audit creavano rischi di ritardi e incongruenze
Il cliente richiedeva un'esecuzione efficiente degli audit, garantendo al contempo l'aderenza agli standard GxP globali
Queste sfide hanno influito sulla preparazione agli audit, sull'efficienza operativa e sulle attività di gestione della conformità dei fornitori.
Soluzione
1
Quadro strutturato per la gestione globale degli audit
Freyr ha istituito un quadro di supporto completo per gli audit per gestire la pianificazione, l'esecuzione, la revisione della documentazione e le attività di follow-up degli audit nell'intera rete globale di fornitori del cliente.
2
Supporto dedicato per gli audit dei fornitori
Team specializzati hanno coordinato le attività di audit per più fornitori contemporaneamente, garantendo un'esecuzione tempestiva e processi di audit standardizzati in tutte le regioni.
3
Revisione della documentazione incentrata sulla conformità
Freyr ha implementato processi dettagliati di revisione della documentazione degli audit e di verifica della conformità per garantire l'allineamento con i requisiti GxP globali e gli standard di qualità.
4
Supporto per il tracciamento e il follow-up delle CAPA
È stato istituito un meccanismo di tracciamento strutturato per monitorare in modo efficiente le osservazioni degli audit, le attività di implementazione delle CAPA e le tempistiche di chiusura della conformità.
Impatto
Il supporto di Freyr per gli audit di conformità GxP ha permesso al cliente di rafforzare la supervisione dei fornitori, migliorare la preparazione agli audit e ottimizzare le attività di gestione della conformità globale.
Audit supportati con successo per oltre 90 fornitori nelle operazioni globali
Migliorata coerenza ed efficienza nell'esecuzione degli audit e nella revisione della documentazione
Migliorata supervisione della conformità dei fornitori e preparazione agli audit
Processi ottimizzati di tracciamento delle CAPA e di gestione del follow-up
• Ridotto il carico operativo sui team interni di qualità e conformità
Migliorata coordinazione e visibilità nelle attività di audit globali
Rafforzata aderenza agli standard GxP globali e alle aspettative di qualità
L'intervento ha aiutato il cliente a stabilire un modello di supporto globale per gli audit scalabile ed efficiente, migliorando al contempo la gestione della conformità dei fornitori, l'efficienza operativa e la preparazione regolatoria nelle sue operazioni farmaceutiche.
