Panoramica del cliente
Un’importante multinazionale farmaceutica francese necessitava di un supporto completo per gli audit globali GxP , che coinvolgevano un’ampia rete di fornitori e prestatori di servizi. L’organizzazione aveva bisogno di un modello di supporto agli audit scalabile ed efficiente per garantire la conformità alle aspettative globali in materia di qualità e normative in diverse funzioni operative.
Per migliorare la preparazione alle verifiche e ottimizzare le attività di conformità, il cliente ha avviato una collaborazione con Freyr Solutions ottenere servizi di supporto end-to-end alle verificheGxP .
Contesto
Il cliente gestiva un'ampia rete di fornitori a supporto delle attività farmaceutiche in diverse regioni e funzioni. Garantire la conformità dei fornitori agli GxP globali era fondamentale per mantenere la qualità dei prodotti, la conformità normativa e la continuità operativa.
A causa del crescente numero di fornitori e dei requisiti di audit, l’organizzazione necessitava di un approccio strutturato alla pianificazione, all’esecuzione e alla revisione della documentazione degli audit, nonché al monitoraggio della conformità. Il cliente cercava il supporto di esperti per gestire attività di audit su larga scala, garantendo al contempo coerenza e qualità in tutti i processi di audit.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per gli audit GxP a livello globale
Supporto alla qualificazione dei fornitori e alla gestione degli audit
Attività di pianificazione e coordinamento degli audit
Revisione della documentazione di audit e verifica della conformità
• Monitoraggio CAPA e supporto al follow-up
Valutazione della conformità normativa
• Preparazione alla revisione e supporto alla qualità
Servizi di coordinamento End-to-end per gli audit End-to-end
Sfida
Il cliente ha dovuto affrontare diverse difficoltà operative e di conformità nella gestione di audit su larga scala dei fornitori:
Oltre 90 fornitori hanno richiesto una verifica di audit e una valutazione della conformità
Il coordinamento delle verifiche contabili tra diverse regioni e funzioni operative si è rivelato complesso
È stato difficile garantire la coerenza nell'esecuzione degli audit e nella revisione della documentazione
L'elevato volume di attività di revisione ha aumentato la pressione sui team interni preposti alla qualità e alla conformità
Il monitoraggio delle osservazioni emerse dall'audit e delle attività CAPA ha richiesto un coordinamento strutturato
I processi manuali di gestione degli audit comportavano il rischio di ritardi e incongruenze
Il cliente richiedeva un'esecuzione efficiente dell'audit, garantendo al contempo il rispetto degli GxP globali
Queste sfide hanno influito sulla preparazione alla revisione contabile, sull'efficienza operativa e sulle attività di gestione della conformità dei fornitori.
Soluzione
1
Quadro strutturato per la gestione globale dell'audit
Freyr ha istituito un quadro di riferimento completo a supporto delle attività di audit per gestire la pianificazione, l'esecuzione, la revisione della documentazione e le attività di follow-up relative alla rete globale di fornitori del cliente.
2
Supporto dedicato per gli audit dei fornitori
Team specializzati hanno coordinato le attività di audit relative a più fornitori contemporaneamente, garantendo un'esecuzione tempestiva e processi di audit standardizzati in tutte le regioni.
3
Revisione della documentazione incentrata sulla conformità
Freyr ha implementato processi dettagliati di revisione della documentazione di audit e di verifica della conformità per garantire l'allineamento con GxP globali e gli standard di qualità.
4
Supporto CAPA per il monitoraggio e il follow-up
È stato istituito un meccanismo di monitoraggio strutturato per seguire in modo efficiente le osservazioni emerse dall'audit, le attività di attuazione delle azioni correttive e preventive (CAPA) e le tempistiche di chiusura delle pratiche di conformità.
Impatto
Il supporto di Freyr nell’ambito degli audit GxP ha consentito al cliente di rafforzare il controllo sui fornitori, migliorare la preparazione agli audit e ottimizzare le attività di gestione della conformità a livello globale.
Ha fornito supporto con esito positivo alle verifiche condotte su oltre 90 fornitori nell’ambito delle operazioni globali
Maggiore coerenza ed efficienza nell'esecuzione delle verifiche e nella revisione della documentazione
Maggiore controllo sulla conformità dei fornitori e migliore preparazione alle verifiche
Processi semplificati di monitoraggio e gestione del follow-up delle azioni correttive e preventive (CAPA)
• Riduzione del carico operativo a carico dei team interni preposti alla qualità e alla conformità
Migliore coordinamento e maggiore visibilità nelle attività di revisione a livello globale
Maggiore rispetto degli GxP globali e delle aspettative in materia di qualità
La collaborazione ha consentito al cliente di definire un modello di supporto alla revisione contabile globale, scalabile ed efficiente, migliorando al contempo la gestione della conformità dei fornitori, l’efficienza operativa e la preparazione alle normative in tutte le sue attività farmaceutiche.
