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In Giappone, i prodotti cosmetici sono regolamentati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ai sensi della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD). Il MHLW, che è l'autorità sanitaria pubblica (HA) in Giappone, garantisce il rispetto delle linee guida relative agli ingredienti e all'etichettatura.
produttori gli importatori di cosmetici sono tenuti a presentare una notifica prima di immettere i prodotti sul mercato. A tal fine, devono prima ottenere la licenza di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH disporre di una sede locale o di un rappresentante locale designato, il quale si assume la piena responsabilità di garantire la conformità dei cosmetici importati in Giappone.
Perché in Giappone è richiesto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)?
Le principali responsabilità di un MAH sono:
- Risposte a qualsiasi commento, richiesta o comunicazione da parte di HA.
- Funge da punto di contatto tra l'HA e il titolare del marchio.
- Collabora alla raccolta e alla segnalazione di eventuali reazioni avverse.
- Ti informa sulle misure da adottare in caso di incidenti che compromettono la sicurezza.
- Ti fornisce il supporto linguistico necessario per comunicare nella lingua locale.
- Garantisce che gli ingredienti e l'etichettatura siano conformi alle norme giapponesi.
- Fornisce aggiornamenti tempestivi sulle modifiche normative relative all'etichettatura e alla presentazione delle domande.
- Vi guideremo attraverso gli iter normativi appropriati, la documentazione necessaria e i rapporti con le autorità competenti, come PMDA.
Le principali sfide nella registrazione dei prodotti cosmetici in Giappone
- Dichiarazioni fuorvianti: l'utilizzo di dichiarazioni non approvate relative alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti può comportare sanzioni pecuniarie o il rifiuto definitivo della domanda.
- Sfide relative alla classificazione dei prodotti parafarmaceutici: i prodotti che vantano proprietà funzionali quali lo schiarimento della pelle, l'azione antiforfora o alcune creme solari sono classificati come prodotti parafarmaceutici. Questi sono soggetti a una regolamentazione più rigorosa e richiedono l'approvazione pre-commercializzazione da parte del MHLW PMDA. Un'errata classificazione dei cosmetici e dei prodotti parafarmaceutici può inoltre causare ritardi nelle approvazioni.
- Errori nell'elenco degli ingredienti: la mancata indicazione di ingredienti fondamentali o il loro inserimento in ordine errato possono causare ritardi a livello normativo.
- Errori di etichettatura: poiché tutte le etichette devono essere redatte in giapponese, traduzioni errate o incomplete causano spesso problemi di conformità.
- Requisiti per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH): le aziende straniere devono nominare un MAH locale MAH Giappone incaricato di presentare le notifiche e segnalare gli eventi avversi alla PMDA gestire la conformità normativa. In assenza di tale figura, non è possibile l'ingresso sul mercato.
- Affermazioni vietate: affermazioni quali «raccomandato dai medici» o «clinicamente testato» sono vietate, salvo espressa autorizzazione da parte MHLW.
Con l'aumento della domanda di cosmetici in Giappone, produttori districarsi con attenzione tra le rigide normative, dalla classificazione e dall'etichettatura dei prodotti alla verifica delle indicazioni e alla rendicontazione in materia di sicurezza. Rispettando i severi requisiti giapponesi, i marchi possono evitare costosi contrattempi e conquistare la fiducia dei consumatori in uno dei mercati più sofisticati al mondo.
Noi di Freyr siamo specializzati nell'accompagnare le aziende in ogni fase del processo di registrazione dei cosmetici in Giappone, MAH alla presentazione delle domande di autorizzazione e al monitoraggio della conformità. Se desiderate lanciare i vostri cosmetici sul mercato giapponese, i nostri esperti sono a vostra disposizione per garantire che i vostri prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità e sicurezza.
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