Gestione dei quesiti di Health Canada - Panoramica
Health Canada può inviare ai richiedenti richieste come carenze di screening, Clarifax e avvisi di non conformità per ulteriori informazioni o chiarimenti sui contenuti inviati nella domanda ANDS/DIN o nel DMF, in modo da completare la revisione tecnica e fornire l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza di HC devono essere presentate in tempo con dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche per ricevere l'approvazione in tempi brevi.
Una risposta inadeguata con documenti di supporto incompleti e la mancanza di giustificazioni scientifiche può portare a un altro set di quesiti, ritardando l'approvazione del prodotto. Pertanto, è molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente ai quesiti di HC in tempi brevi. Freyr, grazie alla forte esperienza nelle attività di registrazione dei generici, può offrire un supporto completo nella gestione dei quesiti di Health Canada insieme alla presentazione di risposte complete a HC.
Gestione dei quesiti di Health Canada - Competenza
- Revisione approfondita delle carenze ricevute da HC rispetto al contenuto registrato
- Preparazione di un piano d'azione.
- Preparazione della strategia di risposta e guida al richiedente sulle attività da eseguire
- Valutazione dei dati aggiuntivi e/o degli input ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune
- Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
- Corrispondenza con HC / Linee guida per la richiesta di proroga e negoziazione sulla strategia (se necessario)

