Gestione dei quesiti di Health Canada

La nostra vasta esperienza nella gestione dei quesiti di Freyr spazia dallo sviluppo del piano d'azione alla preparazione di giustificazioni scientifiche, garantendo una risoluzione rapida ed efficace delle richieste normative.

Gestione dei quesiti di Health Canada - Panoramica

Health Canada può inviare ai richiedenti richieste come carenze di screening, Clarifax e avvisi di non conformità per ulteriori informazioni o chiarimenti sui contenuti inviati nella domanda ANDS/DIN o nel DMF, in modo da completare la revisione tecnica e fornire l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza di HC devono essere presentate in tempo con dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche per ricevere l'approvazione in tempi brevi.

Una risposta inadeguata con documenti di supporto incompleti e la mancanza di giustificazioni scientifiche può portare a un altro set di quesiti, ritardando l'approvazione del prodotto. Pertanto, è molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente ai quesiti di HC in tempi brevi. Freyr, grazie alla forte esperienza nelle attività di registrazione dei generici, può offrire un supporto completo nella gestione dei quesiti di Health Canada insieme alla presentazione di risposte complete a HC.

Gestione dei quesiti di Health Canada - Competenza

  • Revisione approfondita delle carenze ricevute da HC rispetto al contenuto registrato
  • Preparazione di un piano d'azione
  • Preparazione della strategia di risposta e guida al richiedente sulle attività da eseguire
  • Valutazione dei dati aggiuntivi e/o degli input ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune
  • Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
  • Corrispondenza con HC / Linee guida per la richiesta di proroga e negoziazione sulla strategia (se necessario)
Gestione dei quesiti di Health Canada

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US