Gestione delle richieste di Health Canada

La nostra vasta esperienza nella gestione dei quesiti di Freyr spazia dallo sviluppo del piano d'azione alla preparazione di giustificazioni scientifiche, garantendo una risoluzione rapida ed efficace delle richieste normative.

Gestione dei quesiti di Health Canada - Panoramica

Health Canada può inviare ai richiedenti richieste come carenze di screening, Clarifax e avvisi di non conformità per ulteriori informazioni o chiarimenti sui contenuti inviati nella domanda ANDS/DIN o nel DMF, in modo da completare la revisione tecnica e fornire l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza di HC devono essere presentate in tempo con dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche per ricevere l'approvazione in tempi brevi.

Una risposta inadeguata con documenti di supporto incompleti e la mancanza di giustificazioni scientifiche può portare a un altro set di quesiti, ritardando l'approvazione del prodotto. Pertanto, è molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente ai quesiti di HC in tempi brevi. Freyr, grazie alla forte esperienza nelle attività di registrazione dei generici, può offrire un supporto completo nella gestione dei quesiti di Health Canada insieme alla presentazione di risposte complete a HC.

Gestione dei quesiti di Health Canada - Competenza

  • Revisione approfondita delle carenze ricevute da HC rispetto al contenuto registrato
  • Preparazione di un piano d'azione.
  • Preparazione della strategia di risposta e guida al richiedente sulle attività da eseguire
  • Valutazione dei dati aggiuntivi e/o degli input ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune
  • Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
  • Corrispondenza con HC / Linee guida per la richiesta di proroga e negoziazione sulla strategia (se necessario)
Gestione delle richieste di Health Canada

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.