Panoramica dei prodotti combinati di dispositivi medici
Nel settore dinamico della sanità e dell'innovazione, i prodotti combinati costituiti da dispositivi medici sono diventati un solido ponte che unisce prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biologici. Il mercato dei prodotti combinati è in rapida crescita, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) stimato all'8,9% dal 2023 al 2030. Il settore dei prodotti combinati farmaco-dispositivo è pronto per una crescita duratura, sostenuto da progressi tecnologici, da un miglioramento delle infrastrutture sanitarie, da iter regolatori più semplici, da collaborazioni strategiche e dall'impegno verso un'assistenza incentrata sul paziente.
Differenti tipologie di prodotti combinati
Scenario regolatorio globale per la registrazione dei prodotti combinati
L'interpretazione di cosa costituisca un prodotto combinato può variare da un Paese all'altro, aggravando la complessità della registrazione di tali prodotti in diverse nazioni. Inoltre, le richieste e le procedure normative per i prodotti combinati possono presentare variazioni nella documentazione, nella comunicazione e nella convalida. Il panorama normativo per la registrazione dei prodotti combinati può variare notevolmente in tutto il mondo. Di seguito sono riportate le principali autorità di regolamentazione che supervisionano a livello globale questi dispositivi.
| Paese | Agenzia | Centri principali per l'approvazione |
|---|---|---|
| USA | Office of Combination Products (OCP) | Center of Drug Evaluation and Research (CDER) |
| Center of Biologics Evaluation and Research (CBER) | ||
| Center of Devices and Radiological Health (CDRH) | ||
| UE | Organismi Notificati (NB) | Autorità Nazionale Competente (medicinali) |
| Organismi Notificati (NB) (dispositivi medici) | ||
| Giappone | Evaluation and Licensing Division o Office of Medical Device/Cellular and Tissue-based Products del Pharmaceutical and Food Safety Bureau | Director of Evaluation and Licensing Division (DMDL), Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Pharmaceutical and Medical Safety Bureau, Ministry of Health, and Welfare |
| Cina | Center for Medical Device Standardization Administration (CMDSA) | Center of Medical Device Evaluation (CMDE) |
| Center of Drug Evaluation (CDE) | ||
| Malesia | National Pharmaceutical Regulatory Agency | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) |
| Medical Device Agency |
La registrazione di prodotti combinati nei mercati internazionali richiede un approccio mirato, che prevede una stretta collaborazione con le autorità sanitarie competenti per l'approvazione. Il processo tipico per la registrazione dei prodotti combinati comprende le seguenti fasi:
- Valutare se un determinato dispositivo soddisfi i criteri per la classificazione come prodotto combinato.
- Categorizzazione dei dispositivi in base ai rischi associati.
- Identificazione delle norme pertinenti e dei requisiti di dati specificati dalla rispettiva autorità sanitaria.
- Generazione dei dati necessari richiesti dall'autorità.
- Compilazione di un fascicolo tecnico in conformità con i requisiti specifici di ciascun Paese.
- Presentazione della domanda e gestione di eventuali richieste o chiarimenti fino all'ottenimento dell'approvazione.
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo dopo l'approvazione.
Le nostre competenze
- Analisi dei rischi iniziale
- Ricerche di mercato: informazioni di mercato specifiche per prodotto
- Integrazione del personale
- Bozza di strategia regolatoria
- Mercati potenziali e percorsi
- Fascicolo di progetto e analisi dei rischi
- Sistema di Gestione della Qualità (QMS) ISO 13485
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Pre-valutazione QMS ISO 13485
- Strategia regolatoria
- Freyr IMPACT (Piattaforma di Intelligence Regolatoria)
- Verifica e validazione della progettazione
- Gestione del rischio
- Bozza di documentazione tecnica
- Strategia regolatoria
- Requisiti normativi
- Strumento Freyr rDMS (Sistema di Gestione Dati/Documentazione)
- Processo e validazione clinica
- Etichettatura e Artwork finali
- Rappresentanza locale
- Presentazione della documentazione regolatoria
- Marcatura CE (Conformité Européenne) dell'Unione Europea (UE) e marcatura UKCA (UK Conformity Assessment) del Regno Unito
- Certificazione per l'accesso al mercato globale
- Supporto per audit di Organismi Notificati (NB) / Organismi Approvati
- Rappresentanza locale
- Approvazioni regolatorie
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamento annuale del fascicolo tecnico (CER / Gestione del rischio)
- Rinnovi regolatori
- Lanci in nuovi mercati
- Comunicazione con Autorità Competenti / Organismi Notificati / Organismi Approvati
- Soluzioni di farmacovigilanza (PV) automatizzate
Perché Freyr?
Registrazione dei dispositivi medici
- Strategia regolatoria completa per prodotti combinati.
- Supporto regolatorio per documenti di sviluppo del prodotto come i fascicoli storici di progetto (DHF).
- Strategia di conformità per il SGQ.
- Conformità regolatoria, analisi delle carenze e adeguamento di documenti tecnici e sistemi di qualità.
- Servizi di etichettatura regolatoria e redazione tecnica.
- Servizi di intelligence regolatoria e di mercato.
- Servizi di traduzione di documenti ed etichette.
- Servizi e rapporti con le autorità sanitarie.
- Servizi di Regulatory artwork.
- Servizi di farmacovigilanza e PMS.
- Servizi di pubblicazione.
- Servizi di medical writing.
- Invii completati con successo per varie classi di IVD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto regolatorio per dispositivi medici e IVD.
- Invio puntuale dei materiali.
- Accesso a filiali locali per affrontare le sfide dell'autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto di rappresentanti legali o locali con un modello conveniente.
- Servizi di gestione delle risorse regolatorie e staff augmentation.
