Clausola di decadenza (Sunset Clause) - Panoramica
La clausola di decadenza (sunset clause) è stata introdotta dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14 (paragrafi 4-6), per monitorare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata all'interno dell'Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (EEA). Ciò comporta l'invalidazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nei seguenti casi:
- Il medicinale non è presente sul mercato entro tre anni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Un medicinale precedentemente presente sul mercato non è più disponibile per tre anni consecutivi.
In determinati casi possono essere concesse deroghe alla clausola di decadenza, ad esempio per i medicinali utilizzati in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica. Tali deroghe devono essere giustificate dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Per i prodotti approvati a livello nazionale, l'autorità sanitaria (HA) competente può applicare criteri specifici relativi alle clausole di decadenza, in particolare per le estensioni richieste per i prodotti sottoposti a importanti attività di riformulazione che richiedono notevoli studi di sviluppo.
Un MAH deve monitorare i termini della clausola di decadenza applicabili ai propri prodotti per garantire la continuità della fornitura.
In Freyr, i nostri esperti regolatori possono fornire supporto per i quesiti relativi alla clausola di decadenza (sunset clause) e all'interpretazione della relativa guida.
Clausola di decadenza - Competenze
- L'interpretazione della guida EMA e delle aspettative delle autorità sanitarie nazionali in merito alle clausole di decadenza (sunset clauses) nei paesi europei.
- Supporto strategico nelle interazioni con le autorità sanitarie in merito alla clausola di decadenza per le autorizzazioni all'immissione in commercio, inclusi gli aspetti legati alle tempistiche.
- Consulenza sulle esenzioni relative alla clausola di decadenza.
- Consulenza strategica regolatoria End-to-End nella presentazione della domanda di AIC.
- Esperti regolatori con una profonda conoscenza dei requisiti delle autorità sanitarie.
- Preparazione della strategia regolatoria per la gestione dei quesiti delle autorità sanitarie.
- Comunicazione e interazioni con le autorità sanitarie lungo tutto il ciclo di vita del farmaco.
- Attività post-approvazione e di gestione del ciclo di vita in base alle linee guida dei singoli paesi.
