Un saluto da
Freyr Hong Kong
Grazie a un sistema sanitario duplice (pubblico e privato) e alla redditività del settore farmaceutico, Hong Kong offre ottime opportunità di crescita per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano entrare nella regione. Mentre il Department of Health (DoH) gestisce la registrazione e l'importazione/esportazione dei farmaci, il Medical Device Control Office (MDCO) supervisiona i requisiti normativi per i dispositivi medici. Oltre a requisiti normativi più rigorosi, i tempi di approvazione prolungati (18-24 mesi per i farmaci) possono ostacolare i piani del produttore per un più rapido ingresso sul mercato.
In qualità di partner regolatorio globale specializzato, Freyr offre alle organizzazioni la propria competenza approfondita sul sistema normativo di Hong Kong. I team regolatori specializzati e dedicati di Freyr offrono supporto End-to-End per la preparazione e la revisione dei documenti di registrazione, gestiscono sottomissioni e registrazioni entro i tempi stabiliti e ottengono le approvazioni delle autorità sanitarie. Per semplificare i processi normativi nella regione, Freyr fornisce consulenza strategica su regolamentazione e sottomissioni per:
Settori che serviamo a Hong Kong
Il Department of Health (DoH), sotto il governo della Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong (HKSAR), disciplina le normative sui prodotti medicinali di Hong Kong tramite il suo Drug Office e il Pharmacy and Poisons Board (PPB). La registrazione ai sensi della Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) è obbligatoria prima di commercializzare qualsiasi prodotto farmaceutico a livello locale. Le principali sfide includono la sponsorizzazione locale, l'approvazione del paese di riferimento e i requisiti GMP di PIC/s.
Freyr Solutions fornisce supporto normativo End-to-End a Hong Kong, inclusi analisi dei gap, compilazione del dossier, strategia di presentazione, gestione delle richieste delle autorità sanitarie e rappresentanza legale autorizzata, garantendo approvazioni dei prodotti più rapide e conformi.
Con l'afflusso di visitatori dalla Cina continentale nell'ambito del regime di visite individuali e la conseguente crescita delle vendite al dettaglio a Hong Kong, molte aziende cosmetiche desiderano entrare nel mercato cosmetico di Hong Kong. Per molti anni, Hong Kong ha continuato ad attrarre marchi globali intenzionati a stabilire una presenza e a rivolgersi ai clienti della Cina continentale.
Il Centre for Food Safety (CFS) di Hong Kong, che opera sotto l'egida del Food and Environmental Hygiene Department (FEHD) di Hong Kong, è responsabile dell'attuazione delle politiche di sicurezza alimentare a livello territoriale e dell'applicazione della legislazione in materia alimentare. A Hong Kong, gli alimenti destinati alla vendita devono essere idonei al consumo umano, come definito dal quadro giuridico delle normative sulla sicurezza alimentare di Hong Kong nella Parte V della Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap.132) e della relativa normativa sussidiaria.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Ottimizzazione dei processi normativi
- Registrazioni di nuovi prodotti
- Rappresentanza autorizzata locale
- Aggiornamenti delle etichette
- Modifiche ai dettagli dei prodotti registrati
- Marcatura CE
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con MDCO
- Team normativo esperto e qualificato
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce