Richieste normative cartacee

Le richieste normative cartacee potrebbero non essere la norma, poiché il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è stato stabilito come formato standard dalla maggior parte delle autorità sanitarie. Tuttavia, per le altre, una copia cartacea del dossier rimane un requisito di legge. In passato, le richieste normative in formato cartaceo venivano prodotte in linea con il formato CTD basato sulla carta. Ciò rendeva necessaria la produzione di due diverse richieste se si doveva presentare un eCTD o richieste elettroniche non eCTD (NeeS). Con due diversi set di formati di presentazione, l'esecuzione e l'implementazione richiedevano sforzi aggiuntivi considerevoli, con ripercussioni sui costi dell'azienda. L'unica soluzione pragmatica per superare questa complessità consisteva nel consentire ai richiedenti di utilizzare eCTD o NeeS come presentazione precedente, dopo di che vengono stampate le richieste normative ufficiali in formato cartaceo. La copia stampata comprende principalmente un formato di presentazione del dossier cartaceo verificato. Tuttavia, è importante notare che la richiesta normativa in formato cartaceo non è intesa a supportare la revisione del dossier poiché non dispone di strumenti di navigazione e revisione basati sulla carta (ad esempio, indici che fanno riferimento a volumi cartacei, schede, ecc.).

Freyr, grazie a un team di esperti in richieste normative cartacee, fornisce un supporto a valore aggiunto per la presentazione di dossier in formato cartaceo ed eCTD. Con una solida presenza nel regime normativo globale, Freyr decodifica le tecnicità cartacee specifiche per regione e le richieste normative in formato cartaceo per ottimizzare le richieste normative cartacee e offre conversioni complete da carta a eCTD per supportare le richieste alle autorità sanitarie che accettano il formato elettronico.