Servizi di consulenza in strategia regolatoria - Panoramica
Le sfide più comuni che l'industria farmaceutica deve affrontare riguardano l'investimento ottimale di tempo e denaro e servizi di consulenza in strategia regolatoria efficaci per tutelare la conformità e raggiungere gli obiettivi aziendali. Un supporto di consulenza in strategia regolatoria esperto e servizi di consulenza in affari regolatori ben definiti sono essenziali per affrontare le sfide legate alla commercializzazione dei prodotti e allo sviluppo dei farmaci. Tra le principali sfide affrontate vi sono le seguenti:
- Strategia regolatoria per risolvere i problemi legati allo sviluppo dei farmaci (impurità, questioni analitiche, di stabilità, relative alla chiusura dei contenitori, ecc.).
- Strategia regolatoria e pianificazione di grandi volumi di lavoro generati da acquisizioni o integrazioni aziendali.
- Pianificazione strategica per una sperimentazione clinica globale durante lo sviluppo del farmaco.
- Pianificazione strategica delle sottomissioni regolatorie con dati minimi disponibili al momento della sottomissione o con rischi regolatori previsti.
- Sfide relative al medicinale di riferimento (RMP) quando si opera in più di un mercato.
- Un servizio di consulenza sulla strategia regolatoria ben definito supporta la presentazione di lettere di risposta completa (CRL) alle autorità sanitarie (HA) o la risposta ai quesiti delle HA.
- Pianificazione strategica per portare i prodotti approvati in una regione verso altri mercati regolati (ad esempio, dagli US all'Europa, o viceversa).
Pertanto, il giusto partner di servizi di consulenza in affari regolatori è fondamentale per la commercializzazione di successo dei prodotti medicinali. Con una comprovata esperienza nel tenersi al passo con le condizioni del mercato globale e nel guidare i clienti attraverso i loro requisiti regolatori specifici, Freyr agisce come fornitore di servizi di consulenza in affari regolatori preferito e partner strategico per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche globali.
Servizi di consulenza in strategia regolatoria
- Pianificazione delle presentazioni per varie domande regolatorie nel mercato globale
- Consulenza sulla conformità regolatoria per gestire i quesiti delle agenzie e le CRL
- Preparazione e presentazione di domande di licenza biologica (BLA)/domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per proteine terapeutiche ricombinanti, vaccini e altri prodotti biologici per terapie avanzate come cellule staminali e prodotti a base di tessuti
- Supporto di consulenza CMC nella preparazione e presentazione di dossier regolatori come IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD e altri.
- Strategia di presentazione regolatoria per l'espansione dei farmaci in un altro mercato
- Consulenza sulla conformità regolatoria per l'implementazione di modifiche post-approvazione
- Consulenza regolatoria per le interazioni pre-presentazione con le HA
- Valutazione del panorama dei concorrenti e preparazione delle giuste strategie regolatorie/piani di mitigazione adatti alle registrazioni dei prodotti prima di utilizzare le richieste di programmi accelerati
- Consulenza di Affari Regolatori per domande di designazione di farmaco orfano (ODD) e altri programmi accelerati
- Consulenza CMC per protocolli e report basati sulla qualità per progettazione (QbD)
- Consulenza CMC per lo sviluppo di biosimilari e prodotti biologici
- Servizi di consulenza regolatoria farmaceutica per l'ingresso in nuovi mercati
- Consulenza regolatoria nella gestione di problemi di sviluppo di una combinazione di prodotti (Dispositivo + Farmaco/Biologico)
- Consulenza CMC per la valutazione degli eccipienti farmaceutici rispetto al database IIG
- Consulenza sulla conformità regolatoria nella definizione dei test/valutazioni del rischio per impurità genotossiche, impurità elementari, ecc.
- Consulenza CMC e requisiti degli studi di stabilità che considerano i concetti di bracketing e matrix
- Strategia regolatoria e identificazione degli RMP per il mercato globale
- Identificazione del processo di presentazione in Europa
- Consulenza di affari regolatori nella selezione dello Stato membro di riferimento (RMS)
- Consulenza sulla conformità regolatoria nella risposta ai quesiti delle HA
- Supporto di consulenza per la modifica della formulazione/via di somministrazione dei farmaci e la registrazione del dossier presso le HA (ad esempio, 505b (2), domande ibride, ecc.)
- Consulenti regolatori sempre aggiornati sui cambiamenti normativi
- Conformità ai requisiti regolatori delle HA globali
- Team esperto di consulenti regolatori farmaceutici
- Progettazione della strategia di affari regolatori ideale
