Un saluto da
Freyr Spain
Con prospettive economiche positive che rendono il panorama spagnolo favorevole agli investimenti, la Spagna rappresenta un'ottima opportunità per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Per entrare nel mercato, i produttori devono ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Medici, l'autorità che sovrintende alle registrazioni, alle licenze e alla farmacovigilanza in tutta la regione. Poiché il sistema regolatorio spagnolo è piuttosto specifico riguardo ai requisiti normativi, i produttori stranieri dovrebbero farsi trovare pronti sulla conformità in anticipo per ottenere autorizzazioni e approvazioni di mercato con successo e nei tempi previsti.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale specializzato, offre consulenza in materia di affari regolatori in Spagna, consentendo ai produttori di essere conformi per le registrazioni dei prodotti e le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tempestivo. Le capacità regolatorie End-to-End di Freyr per la Spagna comprendono:
Settori che serviamo in Spagna
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante i suoi esordi modesti, prevede una domanda costante di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Spagna è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'UE, che attrae le aziende del settore. Le normative nazionali disciplinate dal regio decreto spagnolo n. 1487/2009, che recepisce la direttiva 2002/46/CE, supervisionano la classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo classifica automaticamente come tale nell'UE o in Spagna. È fondamentale rispettare le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate. Garantire l'accuratezza dell'etichettatura degli alimenti, della pubblicità e della verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro dei prodotti o i richiami.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Sottomissioni regolatorie
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative