Un saluto da
Freyr Danimarca
Da molti anni la Danimarca rappresenta una meta promettente e ricca di opportunità per gli investimenti in medicinali e dispositivi medici. Per accedere al mercato, i produttori devono ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia danese per la salute e i medicinali (DHMA), l'ente che supervisiona le registrazioni e le licenze nell'area. Dal dover disporre di un rappresentante autorizzato in qualsiasi paese dell'UE, le aziende straniere devono affrontare numerose e complesse sfide procedurali normative, il cui mancato superamento potrebbe compromettere gli sforzi di conformità.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale specializzato, offre consulenza in materia di Regulatory Affairs in Danimarca, consentendo ai produttori di essere conformi per registrazioni di prodotti e autorizzazioni all'immissione in commercio tempestive nella regione. Le capacità regolatorie end-to-end di Freyr per la Danimarca comprendono:
Settori che serviamo in Danimarca
La Danimarca è rinomata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali commercializzati nel paese devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali prima della loro commercializzazione locale. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Product Information Leaflet (PIL)
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative