Servizi di valutazione del rischio tossicologico (TRA) - Panoramica
La Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) delle impurità, in particolare delle potenziali impurità genotossiche, è essenziale per controllare e/o limitare il loro utilizzo a livelli non sicuri. I rapporti di Valutazione del Rischio Tossicologico sulle impurità e E&L sono valutazioni scientifiche strutturate che implicano l'identificazione del pericolo e la caratterizzazione del rischio.
In Freyr, i nostri esperti utilizzano strumenti raccomandati e convalidati da ICH per condurre Valutazioni del Rischio Tossicologico per impurità, estraibili e rilasciabili, supportando numerosi clienti globali con soluzioni affidabili e conformi. Abbiamo affrontato una serie di problemi, dal semplice al complesso, relativi alle impurità nelle sostanze farmacologiche, nei prodotti farmacologici, nei solventi residui, nelle impurità di processo e nelle impurità elementari.
Servizi di valutazione del rischio tossicologico offerti da Freyr:
- Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità all'ICH-M7
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità nella sostanza farmacologica (ICH Q3A) e nei prodotti farmaceutici (ICH Q3B)
- Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
- Valutazione del rischio tossicologico di estratti e cessioni (E&L) da sistemi di chiusura dei contenitori (CCS)
- Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
Servizi di valutazione del rischio tossicologico (TRA)
- Comprendere chiaramente il problema e sviluppare una strategia adeguata in consultazione con il promotore.
- Utilizzo di approcci e metodologie altamente scientifici, comprese strategie/approcci di read-across, per colmare le lacune nei dati.
- Valutazione QSAR tramite strumenti software ben convalidati e accettati dalle autorità regolatorie, secondo le raccomandazioni di ICH M7 (valutazione di esperti basata su statistiche e regole).
- Rapporti di esperti generati dall'ICH M7 con dati/informazioni di supporto completi e rapporti revisionati/approvati da tossicologi qualificati.
- Valutazione del rischio tossicologico e derivazione dell'assunzione giornaliera accettabile (ADI) per impurità "fuori dalle specifiche", comprese le impurità elementari non incluse nell'ICH Q3D.
- Pianificazione e progettazione di studi non clinici per qualificare le impurità, inclusi collocamento, monitoraggio e revisione dei report di studio per le sottomissioni regolatorie.
- Valutazione del rischio di E&L in prodotti farmaceutici e dispositivi medici (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Team altamente esperto e certificato (American Board of Toxicology ed European Registered Toxicologists).
- Chiara comprensione del processo di valutazione del rischio tossicologico per le impurità e gli E&L in conformità alle linee guida normative pertinenti.
- Rapporti di valutazione del rischio tossicologico completi, che includono una valutazione dettagliata, l'identificazione dei pericoli e la valutazione del rischio.
- Tempi di consegna rapidi e priorità di consegna in base all'urgenza e alle esigenze del cliente.
- Report di sintesi su richiesta con decisioni di "prosegui/interrompi".
- Strategia di ricerca bibliografica consolidata e strutturata.
- Controlli di qualità rigorosi, dalla compilazione del documento alla firma.
- Supporto regolatorio 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per i quesiti di audit relativi ai rapporti di valutazione del rischio tossicologico.
