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Freyr Hungary
Con un mercato farmaceutico consolidato e un quadro normativo completo, l'Ungheria rappresenta un mercato competitivo per gli investimenti nella regione da parte di produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Per accedere al mercato, i produttori devono rispettare le normative dell'Istituto Nazionale di Farmacia e Nutrizione ungherese (OGYEI). Oltre alle rigide normative che includono barriere linguistiche, le complesse sfide procedurali normative richiedono un'attenzione particolare da parte dei produttori che desiderano entrare nella regione.
Sfruttando la nostra profonda conoscenza degli affari regolatori in Ungheria, Freyr, in qualità di partner regolatorio specializzato, assiste i produttori stranieri nel semplificare il processo di approvazione dei prodotti medicinali in modo economico e tempestivo. I servizi regolatori di Freyr in Ungheria comprendono:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Medicinali
- Biologici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Ungheria
L'Ungheria opera all'interno del quadro normativo farmaceutico dell'UE, con l'Istituto Nazionale di Farmacia e Nutrizione (OGYÉI) che funge da autorità nazionale competente. Sebbene le autorizzazioni all'immissione in commercio siano concesse tramite procedure a livello UE o coordinate, gli sponsor devono gestire i requisiti amministrativi, linguistici e post-autorizzazione specifici dell'Ungheria per garantire un'approvazione, un lancio e una conformità continui e tempestivi.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative