Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per Dispositivi Medici: Una Panoramica
Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è costituito da un insieme di processi, politiche e procedure progettati e strutturati che contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi agli standard normativi internazionali. Il SGQ è un elemento essenziale per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione, distribuzione e Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS). È un sistema completo che coinvolge diverse parti interessate, inclusi i produttori, le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari e i pazienti.
Lo scopo principale del SGQ nell'industria dei dispositivi medici è garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dai rispettivi organismi di regolamentazione. Il SGQ per i dispositivi medici deve essere conforme alle normative e agli standard pertinenti, come la International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, la Quality Management System Regulation (QMSR) della Food and Drug Administration (FDA) degli US, e il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). Queste normative e standard, ciascuno specifico per una particolare regione, forniscono indicazioni e regolamenti per l'istituzione, l'implementazione e il mantenimento del SGQ nelle rispettive aree. Le industrie/organizzazioni di dispositivi medici devono stabilire e mantenere gli standard specifici del paese di destinazione per la distribuzione dei prodotti.
Freyr supporta le aziende di dispositivi medici nella costruzione e nel mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme, allineato con ISO 13485:2016, US FDA QMSR e EU MDR. Con la sua esperienza lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e sorveglianza post-commercializzazione (PMS), Freyr contribuisce a garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e un accesso più rapido al mercato globale.
Servizi QMS durante tutto il ciclo di vita del prodotto
Indipendentemente dal tipo di dispositivo medico, il QMS svolge un ruolo importante per garantire qualità, affidabilità e sicurezza del prodotto. Freyr offre servizi di QMS per una vasta gamma di prodotti, come indicato di seguito:
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Dispositivi medici
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Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
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Prodotti combinati
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Software come dispositivi medici (SaMD)
Fase 1: CONCETTO
- Pianificazione/strategia QMS.
- Individuazione dei requisiti del sistema di gestione della qualità in base ai mercati di riferimento.
Fase 2: PIANIFICAZIONE
- Creazione di documenti per il sistema di gestione della qualità (QMS), come procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro (WI), modelli, politiche di qualità, manuali e altro.
Fase 3: PROGETTAZIONE
- Creazione di procedure e modelli per il controllo della progettazione.
- Ingegneria dell'usabilità e dei fattori umani.
- Fascicolo di gestione del rischio. Creazione di modelli e istruzioni di lavoro per le richieste regolatorie (dossier, sottomissioni, documentazione tecnica).
Fase 4: VALIDAZIONE
- Validazione e implementazione di Software come Dispositivo Medico (SaMD)
- Preparazione agli audit (interni, di prova, ai fornitori).
- Supporto per le richieste regolatorie.
- Validazione dei processi: produzione, confezionamento, sterilizzazione e software.
- Validazione del prodotto.
- Identificazione e tracciabilità.
Fase 5: LANCIO
- Formazione in presenza e online delle parti interessate sui requisiti del sistema di gestione della qualità.
- Conformità regolatoria post-approvazione.
- Attività di etichettatura.
- Comunicazione con i clienti.
- Processo di gestione degli ordini di vendita.
- Installazione.
Fase 6: POST-MARKET
- Piani di PMS, rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
- Piani e report di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Supporto per gli audit di enti esterni.
- Report di revisione annuale della qualità del prodotto.
- Manutenzione ed outsourcing del sistema di gestione della qualità (QMS) post-certificazione.
- Gestione delle modifiche di progettazione.
- Gestione delle modifiche del QMS.
- Gestione delle non conformità.
- Monitoraggio dei rischi.
- Feedback dei clienti.
- Conservazione dei prodotti.
- Assistenza
- Programma di monitoraggio della stabilità.
- Proprietà del cliente.
Servizi per il Sistema di Gestione della Qualità di Freyr
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e dettagliate ai nostri dubbi. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi a condizioni normative in continua evoluzione, rispondendo tempestivamente a qualsiasi ulteriore domanda, ci ha davvero impressionati.
Sergey Burlov
Quality Manager, azienda di SaMD innovativi con sede in Russia
Dispositivi medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha affiancato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del Regno Unito. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e un'ottima fonte di informazioni e supporto regolatorio. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo particolarmente i report di stato trimestrali e annuali personalizzati forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Associate - Dipartimento RA, azienda leader nella produzione di impianti sintetici con sede in Francia
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Servizi di Gestione della Qualità di Freyr: Benefici e Vantaggi
- Soluzioni convenienti.
- Un team di esperti qualificati.
- Una vasta rete di partner a livello globale.
- Supporto con servizi QMS specifici per regione.
- Controllo Qualità (QA).
- Servizi di staff augmentation.
- Vasta esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Competenza nella compilazione del modello 510(k) in conformità ai requisiti della notifica pre-commercializzazione (510(k)) della US FDA
- Supporto aggiuntivo per la gestione dei quesiti 510(k).
- Invio puntuale dei materiali
- Aggiornato sui nuovi emendamenti della US FDA relativi ai SaMD
Non lasciare che la complessità del panorama normativo ti freni
Domande frequenti
01. Che cos'è un sistema di gestione della qualità (SGQ) per dispositivi medici?
Un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici è un quadro strutturato di processi, procedure e documentazione che garantisce la sicurezza, la qualità del prodotto e la conformità normativa. Copre l'intero ciclo di vita, dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione. Un sistema di gestione della qualità ben implementato per i dispositivi medici aiuta i produttori a soddisfare costantemente gli standard globali e i requisiti normativi.
02. Perché il QMS per i dispositivi medici è importante?
Un QMS per i dispositivi medici garantisce che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi alle normative. Aiuta a gestire i rischi, a mantenere la documentazione e a migliorare i processi. Gli organismi di regolamentazione richiedono un sistema di gestione della qualità robusto per i dispositivi medici per garantire una qualità del prodotto costante e la sicurezza del paziente nei mercati globali.
03. Che cos'è il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici?
Il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici è uno standard riconosciuto a livello internazionale che definisce i requisiti per la qualità, la gestione del rischio e la conformità. Il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici si concentra sul controllo del ciclo di vita, sulla documentazione e sull'allineamento normativo, rendendolo essenziale per l'accesso al mercato globale e la certificazione.
04. Come si relaziona la FDA 21 CFR 820 al QMS?
La FDA 21 CFR 820 (Regolamento sul Sistema di Qualità) definisce le attuali buone pratiche di fabbricazione per i dispositivi medici negli US. Richiede ai produttori di stabilire un QMS conforme che copra la progettazione, la produzione e le CAPA. La FDA sta allineando questo regolamento con la ISO 13485:2016 per armonizzare i requisiti di qualità globali e migliorare l'efficienza della conformità.
05. Che cos'è la ISO 13485:2016 e la sua importanza?
La ISO 13485:2016 è l'ultima versione dello standard per i sistemi di qualità dei dispositivi medici. Sottolinea il pensiero basato sul rischio, la documentazione e la conformità normativa lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. È ampiamente accettato a livello globale e costituisce la base per programmi come il programma di audit unico per dispositivi medici (MDSAP), consentendo audit normativi semplificati in più paesi.
06. Come supporta Freyr il QMS per i dispositivi medici?
Freyr fornisce supporto End-to-End per l'implementazione di un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici, inclusa la conformità alla ISO 13485:2016 e alle normative globali. I loro servizi coprono la progettazione, la bonifica, gli audit e la gestione del ciclo di vita del QMS, dallo sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione, aiutando le aziende a raggiungere la prontezza alla conformità e a mantenere elevati standard di qualità.
