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Freyr Indonesia
Con un mercato sanitario in costante crescita, l'Indonesia offre eccelse opportunità di business per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Sotto l'autorità del Ministero della Salute indonesiano (MOH), l'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisiona le normative per i medicinali e i dispositivi medici nella regione. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono affrontare procedure normative complesse che vanno dai requisiti normativi alle procedure di registrazione e alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Freyr, in qualità di partner normativo globale, può assistere i produttori nell'affrontare le complesse procedure normative che vanno dalla compilazione dei dossier agli invii normativi per ottenere tempestivamente le approvazioni di mercato. Freyr è in grado di fornire assistenza per la registrazione e l'approvazione per:
Settori che serviamo in Indonesia
La National Agency of Drug and Food Control (BPOM) è la principale autorità che regola la registrazione dei prodotti medicinali in Indonesia. La BPOM richiede la registrazione locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), la presentazione del dossier in formato eCTD, la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e l'approvazione del prezzo. Freyr Solutions fornisce supporto regolatorio che include analisi delle carenze, preparazione del dossier, strategia di presentazione e collegamento con le autorità, aiutando le aziende a ottenere un accesso al mercato più rapido e conforme.
Nel 2014 l'Indonesia ha avviato l'assistenza sanitaria universale per i propri cittadini. Ciò ha influenzato notevolmente la crescita del mercato dei dispositivi medici e ha portato a un aumento dell'importazione degli stessi. I dispositivi in Indonesia sono regolati dall'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC), che opera sotto il Ministero della Salute indonesiano (MoH). L'ultimo regolamento in vigore per l'importazione di dispositivi medici è il Decreto n. 62 emanato nel 2017. Le aziende estere devono nominare un rappresentante locale autorizzato in Indonesia per il processo di registrazione dei dispositivi medici nel Paese.
L'Indonesia è uno dei mercati principali per i prodotti cosmetici nel continente asiatico. L'Agenzia indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti, che fa capo al Ministero della Salute indonesiano (altrimenti chiamata Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM), è responsabile del processo di registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. I prodotti cosmetici in Indonesia possono essere registrati solo se i richiedenti sono registrati come entità legali secondo la legge indonesiana imposta dalla BPOM. Inoltre, l'ottenimento di una licenza di importazione dalla dogana indonesiana è obbligatorio per la registrazione del prodotto. Per le aziende straniere, sono necessari agenti locali per ottenere una licenza per conto delle aziende stesse. Le aziende devono assicurarsi di ottenere notifiche uniche per ciascun prodotto immesso sul mercato indonesiano.
In Indonesia, la National Agency of Drug and Food Control (NADFC), nota anche come Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM o FDA indonesiana, è un'agenzia governativa responsabile della supervisione di prodotti terapeutici, narcotici, sostanze psicotrope e additivi, medicine tradizionali, cosmetici, integratori per la salute e sicurezza alimentare.
In Indonesia, i prodotti chimici come detergenti, prodotti per la pulizia (preparati per bucato), disinfettanti e preparati antisettici (ad esempio, destinati all'uso su superfici inanimate e dure) rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento del Ministro della Salute n. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e sono classificati come Prodotti per la Salute Domestica (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abbreviati in PKRT, e ulteriormente suddivisi in base al grado di rischio come indicato di seguito:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Buone pratiche di fabbricazione
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenza regolatoria locale strategica e approfondita – con la BPOM
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative