Servizi per l'iniziativa di trasparenza dei dati clinici - Panoramica
La trasparenza negli studi clinici sta diventando una funzione vitale all'interno delle istituzioni sponsor e accademiche, riflettendo la sua crescente importanza nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Comprendere le tecniche e gli strumenti di anonimizzazione dei dati è essenziale per conformarsi alle crescenti normative sanitarie.
Il team dei servizi per l'iniziativa di trasparenza dei dati clinici di Freyr vanta una vasta esperienza nel supporto ai servizi di registro delle divulgazioni e alle attività di trasparenza dei dati in varie regioni.
I nostri servizi di registro delle divulgazioni includono:
- Preparazione e aggiornamento dei protocolli di studi clinici e delle divulgazioni dei risultati nei tempi richiesti per i registri globali (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.).
- Preparazione e aggiornamento della pubblicazione dei protocolli degli studi clinici su ClinicalTrials.gov.
- Supporto al team dello sponsor nel rispondere e ottemperare ai mandati e alle normative globali in materia di divulgazione.
I nostri servizi di trasparenza dei dati includono:
- Omissis, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei documenti per i dati personali dei pazienti (PPD) e le informazioni riservate dell'azienda (CCI)
- Preparazione del rapporto di giustificazione completo
- Garanzia di conformità alle varie linee guida e ai requisiti regolatori, come la guida politica per la diffusione pubblica delle informazioni cliniche (PRCI) di Health Canada, la Policy 0070 di EMA e l'applicazione della Policy 0043.
Inoltre, il team dei servizi per l'iniziativa di trasparenza dei dati clinici può anche supportare la preparazione e la revisione di riassunti in linguaggio semplice (Plain-Language Summaries) pensati per rendere i risultati degli studi clinici accessibili ai vari attori dell'industria sanitaria con un linguaggio facile e chiaro.
Servizi per l'iniziativa di trasparenza dei dati clinici
- Preparazione e aggiornamento dei protocolli di studi clinici e delle divulgazioni dei risultati nei tempi richiesti per i registri globali (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.).
- Preparazione e aggiornamento della pubblicazione dei protocolli degli studi clinici su ClinicalTrials.gov.
- Supportare il team dello Sponsor nella risposta e nel rispetto dei mandati e delle normative globali sulla divulgazione dei dati clinici
- Supporto nella presentazione del pacchetto di documenti della proposta di omissis (CSR, panoramica clinica e riassunti clinici) in linea con le scadenze di consegna
- Preparazione di interventi di redazione, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione di documenti relativi ai dati personali dei pazienti (PPD) e alle informazioni riservate aziendali (CCI) secondo le linee guida sulla policy per il rilascio pubblico di informazioni cliniche (PRCI) di Health Canada, l'esecuzione della Policy 0070 e della Policy 0043 dell'EMA, ecc.
- Preparazione del rapporto di giustificazione completo
- Supporto nella preparazione del rapporto di anonimizzazione
- Supporto nella stesura, revisione e preparazione di riassunti dei risultati degli studi in linguaggio semplice per rendere i risultati clinici accessibili a pazienti, operatori sanitari, caregiver, ricercatori e pubblico generale.
- Garanzia di conformità alle varie linee guida e ai requisiti regolatori, come la guida politica per la diffusione pubblica delle informazioni cliniche (PRCI) di Health Canada, la Policy 0070 di EMA e l'applicazione della Policy 0043.
- Piena comprensione dell'oscuramento dei dati, dell'anonimizzazione e/o della pseudonimizzazione dei documenti per i Dati Personali dei Pazienti (PPD) e le Informazioni Confidenziali dell'Azienda (CCI)
- Ottima conoscenza dell'identificazione di PPD e CCI nei documenti clinici (CSR, panoramica clinica e riassunti clinici), nonché delle tecniche e degli strumenti di anonimizzazione
- si suggerisce di assicurarsi la consegna puntuale del pacchetto di proposte di omissis mantenendo i più alti standard di qualità
- Competenza nei servizi di registro delle divulgazioni e trasparenza dei dati in diverse regioni, garantendo che lo sponsor rimanga conforme e all'avanguardia nelle iniziative di trasparenza dei dati.
