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Freyr Austria
Con il suo sistema sanitario universale, l'Austria offre grandi opportunità per i produttori di medicinali e dispositivi medici in tutto il mondo. Tuttavia, per accedere alla regione, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare (AGES), un ente che si occupa delle registrazioni e delle licenze nella regione. Oltre alla necessità di un rappresentante autorizzato in qualsiasi punto della regione dell'UE, affrontare i vari processi di registrazione in Austria può rappresentare una sfida per i produttori di medicinali stranieri, ostacolando la conformità.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, assiste i produttori stranieri con affari regolatori localizzati e supporto operativo per le attività normative necessarie. I servizi normativi end-to-end di Freyr per la regione austriaca spaziano su:
Settori che serviamo in Austria
La spesa sanitaria del governo austriaco dimostra chiaramente che il paese offre un buon mercato per i farmaci e i prodotti medicinali. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza della salute tra gli austriaci sono i motivi principali alla base della crescente domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare medicinali a livello locale, i produttori devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio approvata dall'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare. Come da Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Marcatura CE
- Sottomissioni regolatorie
- Preparazione e compilazione dei dossier
- Presentazione di pratiche in formato eCTD e NeeS
- Gestione del ciclo di vita
- SmPC e PIL
- Presentazione e gestione di MRP e DCP
- Due diligence
- Farmacovigilanza / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Sottomissioni regolatorie
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative