Consulenza per l'incremento di personale nel settore dei dispositivi medici – Panoramica
La sfida principale per il settore dei dispositivi medici è trovare personale qualificato in ambito normativo. Stare al passo con un ambiente normativo globale in rapida evoluzione e rispettare scadenze fondamentali richiede che i produttori di dispositivi dispongano di un organico adeguato di esperti normativi competenti e focalizzati. È qui che Freyr supporta il settore con servizi di incremento di personale e consulenza dedicata, fornendo talenti normativi in veste di consulenti e collaboratori a contratto, per soddisfare esigenze di risorse ampie o specifiche e ampliare i team in modo rapido e semplice.
Freyr può supportare le esigenze di personale per dispositivi medici normativi della vostra organizzazione, partendo dal livello junior fino ad arrivare a quello senior, coprendo essenzialmente tutte le competenze o le conoscenze chiave richieste nello spazio normativo. Le nostre esperienze nel personale per dispositivi medici normativi spaziano da una singola risorsa a livello junior a un abile stratega normativo, con una vasta esperienza in molteplici categorie di dispositivi e argomenti normativi. I servizi sono flessibili e possono consistere in una consulenza di staff augmentation o nell'assegnazione di risorse dedicate.
I servizi di staff augmentation normativa o la consulenza di staff augmentation per dispositivi medici di Freyr si estendono a diverse funzionalità normative. Di seguito sono elencate alcune competenze chiave:
Competenze di Freyr nel Contract Staffing Normativo
(Elenco rappresentativo di competenze)
Regulatory Affairs
- Specialisti della compilazione
- Strategi regolatori – specifici per paese e prodotto
- Specialisti regolatori
- Specialisti delle sottomissioni
- Specialisti di Affari Regolatori Internazionali
- Specialisti di publishing
- Specialisti di valutazione della qualità dei dati
Specialisti della conformità QMS per dispositivi medici (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformità e convalida
- Auditor di venditori e fornitori
- Auditor interni
- Specialisti QMS
- Formatori
- Consulenti di validazione
- Lead Auditor certificati
- Auditor di conformità clinica
Medical writer
- Specialisti CER
- Specialisti PER
- Specialisti PMSR/PSUR/SSCP
- Revisori medici
- Specialisti nel monitoraggio di studi clinici
- Specialisti di conformità clinica
- Specialisti di letteratura scientifica
- Clinical Project Manager
- Tossicologi
- Biostatistici
Etichettatura
- Specialisti nell'etichettatura dei dispositivi
- Revisionatori delle etichette dei dispositivi
- Specialisti del controllo qualità delle etichette
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Investigatori dei reclami
- Specialisti CAPA
- Auditor CAPA
- Specialisti nella segnalazione MDR
- Responsabili dei richiami
- Specialisti delle azioni correttive sul campo
- QPPV
- Specialisti/Responsabili di studi PMS
Altro
- Specialisti EU MDR
- Specialisti IVDR
- Specialisti 510(k)
- Specialisti De Novo
- Specialisti PMA
- Specialisti del fascicolo storico del dispositivo
Consulenza per l'incremento di personale per dispositivi medici
- Risorse da livello junior a esperto per le principali categorie di prodotti e aree di servizio.
- Supporto tramite modelli onshore, nearshore e offshore per l'inserimento delle risorse.
- Modello di copertura 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per supportare diversi fusi orari e uffici.

- Soluzioni su misura per soddisfare le esigenze regolatorie del cliente.
- Combinazione di qualità nella realizzazione dei progetti e costi ottimizzati, per un valore aggiunto complessivo alle attività regolatorie.
- Scenari di incremento e riduzione flessibili per gestire le mutevoli esigenze regolatorie del cliente.
- Gestione efficiente delle risorse durante i progetti per garantire la qualità.

