Presentazioni di Drug Master File (DMF) - Panoramica
La presentazione del Drug Master File (presentazione del DMF) non è obbligatoria per la US FDA, poiché i DMF non vengono né approvati né respinti. Tuttavia, per mantenere la riservatezza in presenza di più DMF, i produttori/titolari di DMF presentano domande di DMF indipendenti per sostanze farmacologiche, eccipienti e materiali di confezionamento.
Per essere conformi al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II e ai requisiti di valutazione iniziale della completezza (ICA) della US FDA, i titolari di DMF devono assicurarsi che il proprio DMF sia conforme ai requisiti preliminari della FDA. È fondamentale ottenere l'approvazione della domanda di DMF, poiché consentirà al titolare del DMF di fornire l'accesso a molteplici domande come IND/NDA/ANDA tramite una lettera di accesso (LoA).
Freyr vanta un team normativo altamente qualificato e dedicato, specializzato nella presentazione di FDA Drug Master File (DMF). Il nostro team possiede una vasta esperienza nella presentazione di DMF e nella gestione di DMF per vari componenti, come sostanze farmacologiche, eccipienti e materiali di confezionamento, presso la US FDA.
Presentazione di Drug Master File (DMF)
- Strategia di presentazione regolatoria per diversi tipi di Drug Master File, quali:
- Drug Master File tipo II: Sostanza attiva e intermedi di sostanza attiva.
- Drug Master File tipo III: Materiali di imballaggio.
- Drug Master File tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione.
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza.
- Guida nella scelta della via di sintesi per la sostanza attiva.
- Supporto per la definizione dei limiti delle impurezze nei materiali di partenza, negli intermedi e nel loro trasferimento ai principi attivi.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche ed elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con la qualità per progettazione (Quality by Design o QbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, convalida dei processi, studi sui tempi di attesa e studi di degrado forzato per la sottomissione del DMF.
- Revisione dell'adeguatezza dei registri di produzione dei lotti eseguiti.
- Sottomissione di DMF / Drug Master File e preparazione del DMF in linea con i requisiti GDUFA e ICA per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione di US DMF in formato eCTD secondo le linee guida e i requisiti attuali della US FDA.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File registrati.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie.
- Competenza nella presentazione di DMF.
- Creazione del modello di Drug Master File.
- Preparazione del DMF.
- Presentazione del principio attivo.
- Supporto alla pubblicazione di US DMF.
