Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE - Panoramica
La registrazione di un'unica domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per i prodotti medicinali consente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/ai produttori di produrre e distribuire i propri prodotti in tutti gli Stati membri dell'UE.
Sebbene i requisiti normativi armonizzati di tutti gli Stati membri dell'UE facilitino lo sviluppo e l'attività di generazione di documenti per i produttori farmaceutici, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto regolatorio con una completa comprensione dei requisiti specifici dei paesi dell'UE, delle interazioni con le autorità sanitarie (HA) e delle attività di registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (presentazioni MAA) per evitare rifiuti di convalida, sospensioni temporanee rilevanti che ritarderanno il processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i tempi di commercializzazione.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, assiste i produttori farmaceutici nella gestione di tutti i requisiti legali e amministrativi insieme al supporto alla registrazione per i prodotti medicinali attraverso i percorsi dell'Articolo 8(3) (per i prodotti innovativi) e dell'Articolo 10(1) (per i medicinali generici), il che offre ai produttori e/o ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) la garanzia della conformità legale e procedurale per la registrazione e la distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
- Guida nella selezione dei prodotti di prova e dei lotti di bio-lotti del medicinale di riferimento (RMP) per gli studi di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimediali per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti di prova e l'RMP.
- Supporto nella preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei terreni di coltura).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in corso di lavorazione/intermedi e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti pilota/studio di stabilità.
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione regolatoria MAA, vale a dire Procedura Centralizzata (CP), Procedura Nazionale (NP), Procedura Decentrata (DCP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Prenotazione dello slot per le presentazioni MAA.
- Interfaccia con specifici Paesi per agire come RMS per il deposito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) in regime di DCP.
- Fornire consulenza nella nomina di una Persona Qualificata (QP) e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV).
- Fornire consulenza in merito al sito di analisi per il rilascio dei lotti e al sito di analisi per il controllo dei lotti.
- Analisi delle lacune tecniche di documenti e dati di origine per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'UE.
- La compilazione, la revisione tecnica, la finalizzazione e la pubblicazione della presentazione MAA in formato eCTD.
- Solleciti periodici presso le autorità sanitarie.
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie con strategie e preparazione del pacchetto di risposte per la presentazione della MAA UE.
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE.
- Presentazioni di domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Supporto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Competenza nel deposito di MAA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) EMA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) FDA.
