Panoramica delle soluzioni per la licenza di dispositivo medico (MDL) per il Canada
Una licenza per dispositivo medico (MDL) è un documento emesso da Health Canada (HC) che autorizza i produttori a importare o vendere dispositivi medici di Classe II, III o IV in Canada. La licenza garantisce che i dispositivi soddisfino i necessari standard di sicurezza, qualità ed efficacia in conformità al Regolamento sui dispositivi medici.
Chi ha bisogno di una licenza MDL?
I produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV che intendono importarli o venderli sul mercato canadese devono ottenere una MDL.
Requisiti per il rilascio di un MDL:
I produttori devono rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) di Health Canada per ottenere una MDL.
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe II, III e IV devono disporre di un certificato ISO 13485:2016 nell'ambito del programma di audit singolo per i dispositivi medici (MDSAP). Ciò dimostra la conformità ai requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per ricevere l'approvazione di Health Canada rilasciata da organismi di valutazione della conformità (CAB) autorizzati da Health Canada, requisito preliminare per richiedere una MDL.
- È necessario presentare un modulo di domanda MDL a Health Canada per ogni dispositivo di Classe II, III o IV.
- I distributori con marchio privato possono richiedere una licenza MDL solo dopo che il produttore originale ha ottenuto la stessa licenza.
- Il modulo di domanda per i distributori con marchio privato è diverso da quello dei produttori originali.
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Competenze di Freyr nelle licenze per dispositivi medici (MDL):
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Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici per Health Canada.![]()
Revisione e redazione dell'analisi delle differenze (gap analysis) dei documenti di origine.![]()
Compilazione e revisione del dossier tecnico.![]()
Preparazione della domanda per la licenza di dispositivo medico (MDL).![]()
Servizi di etichettatura conformemente ai requisiti di Health Canada per i dispositivi medici.![]()
Revisione dei documenti di etichettatura.![]()
Presentazione e interazione con Health Canada per l'approvazione di conformità del prodotto.![]()
Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Domande Frequenti (FAQ)
Per ottenere una licenza per dispositivi medici (MDL), è necessario presentare una domanda a Health Canada. Questa domanda deve includere informazioni complete sul dispositivo medico, sulla sua destinazione d'uso e la relativa documentazione di supporto. I documenti essenziali comprendono in genere dati clinici, risultati dei test di sicurezza e la certificazione del sistema di gestione della qualità (QMS).
Se si possiede una licenza per dispositivi medici (MDL) esistente e si devono segnalare modifiche relative al proprio indirizzo o altre variazioni significative, è necessario darne notifica a Health Canada. Questa operazione viene effettuata presentando un modulo di modifica accompagnato da un riepilogo delle variazioni rispetto ai dettagli originariamente approvati.
Per richiedere una licenza per dispositivi medici (MDL), le aziende devono dimostrare di disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) certificato ai sensi della norma ISO 13485: 2016 tramite il programma di audit unico per i dispositivi medici (MDSAP). Questo sistema deve essere conforme agli standard specifici definiti nei regolamenti canadesi sui dispositivi medici (CMDR).
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