Pianificazione delle presentazioni regolatorie/Servizi di intelligence regolatoria - Panoramica
I requisiti regolatori per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di prodotti biofarmaceutici sono dinamici e rigorosi. Data la natura delle normative globali, i produttori di medicinali affrontano diverse sfide nel comprendere i requisiti di conformità normativa aggiornati, nel scegliere il giusto percorso per la presentazione delle domande e nel definire una strategia regolatoria adeguata per l'ingresso nei mercati globali.
Il modo ideale per superare tali sfide regolatorie consiste in un supporto completo di intelligence regolatoria (RI) per definire la strategia regolatoria appropriata. L'intelligence regolatoria consiste nel valutare il quadro regolatorio per il Paese o i Paesi di destinazione, identificare le normative e le linee guida delle autorità sanitarie (HA) per il processo di approvazione dei medicinali, i requisiti di presentazione dei dossier di registrazione, le licenze di importazione e nel raccogliere informazioni sulle sfide pratiche incontrate con le autorità sanitarie durante i processi di revisione e approvazione delle domande.
Grazie a una panoramica sul Paese di destinazione, sulla classificazione dei prodotti e sui requisiti di registrazione (inclusi i requisiti specifici per CMC, dati non clinici, clinici, etichettatura, GMP e normative sulle importazioni), un report dettagliato di Regulatory Intelligence accompagnato da una tabella di marcia per la presentazione delle domande aiuterà i produttori a definire una strategia regolatoria per commercializzare il prodotto nel Paese.
Freyr vanta una comprovata esperienza nel supportare i produttori di medicinali con le migliori strategie di Regulatory Intelligence e presentazione delle domande per commercializzare prodotti medicinali a livello globale.
Pianificazione delle presentazioni regolatorie/Servizi di intelligence regolatoria - Competenze
- Supporto strategico nell'individuazione del percorso ottimale per diverse domande nel mercato globale (US, UE, Giappone, Canada, Australia e RoW)
- Consulenza sul percorso innovativo di autorizzazione e accesso (Innovative Licensing and Access Pathway - ILAP) per il Regno Unito
- Identificazione dei requisiti normativi e dei piani di mitigazione per i paesi di destinazione
- Informazioni strategiche sull'immissione dei prodotti medicinali sul mercato
- Informazioni strategiche sui programmi di studi clinici globali e sulle attività di registrazione dei prodotti su scala globale
- Valutazione del panorama dei concorrenti per definire la giusta strategia normativa per la registrazione dei prodotti
- Valutazione dell'idoneità del prodotto nell'ambito di programmi accelerati e supporto normativo per la presentazione di richieste per programmi accelerati (designazioni Fast Track, designazioni Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazioni Priority Review)
- Competenza nelle questioni relative allo sviluppo di vari prodotti medicinali (biologici, piccole molecole, dispositivi medici, prodotti combinati, ecc.)
- Approccio di sviluppo e requisiti di presentazione normativa per prodotti complessi
- Identificazione dei prodotti medicinali di riferimento (RMP) in base al piano di commercializzazione globale e definizione del giusto approccio di sviluppo e della tabella di marcia per la presentazione delle domande
