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Freyr France
Per accedere al mercato francese, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici sono tenuti a ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) tramite la Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux. Tuttavia, per ottenere le registrazioni e le approvazioni di mercato, i produttori necessitano di un rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Affrontare processi di approvazione dai tempi ristretti e la documentazione regolatoria richiesta rende difficile per le aziende l'adeguamento alle normative.
In qualità di partner regolatorio globale specializzato, Freyr aiuta i produttori stranieri a interpretare i requisiti normativi locali e a effettuare una classificazione completa dei prodotti in base alle normative ANSM applicabili. Inoltre, Freyr supporta i produttori stranieri nelle sottomissioni regolatorie obbligatorie per semplificare registrazioni e approvazioni. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di Regulatory Affairs per la Francia comprende:
Settori che serviamo in Francia
Con le disposizioni sanitarie anticipate in vigore, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Affinché un medicinale possa essere commercializzato in Francia, un produttore deve ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dal Ministero della Salute francese. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Francia rappresenta un mercato di primo piano per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), attirando aziende del settore. Le normative nazionali disciplinate dal Decreto francese n. 2006-352, che recepisce la Direttiva 2002/46/CE, regolano la classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto in altri mercati non ne determina automaticamente la classificazione come integratore alimentare nell'UE o in Francia. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. È necessario garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute per preservare la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro dei prodotti o richiami.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Analisi dei divari
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Profilo informativo del farmaco
- Valutazione di MAA in formato eCTD per farmaci
- Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
- Autorizzazione temporanea all'uso (TAU)
- Marcatura CE
- Dossier di Informazione sul Prodotto (PIF)
- Valutazione della sicurezza (SA) dei prodotti cosmetici
- Revisione dei dati di confezionamento
- Ricerca bibliografica e revisione della documentazione
- Conversione/aggiornamento in formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestione di variazioni, estensioni di linea e dossier di rinnovo
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenza regolatoria locale strategica e approfondita – con EMEA
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
