Un saluto da
Freyr Repubblica Ceca
Per ottenere l'accesso alla Repubblica Ceca, i produttori stranieri sono obbligati a ottenere le autorizzazioni dall'Istituto statale per il controllo dei farmaci (SUKL). Oltre ad ottenere la necessaria marcatura CE per i dispositivi medici, i produttori necessitano di un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e le approvazioni di mercato. Per fare ciò, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner regolatore globale specializzato, assiste i produttori stranieri nel decodificare i requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti in base ai relativi regolamenti SUKL. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con le sottomissioni regolatorie obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza di affari regolatori End-to-End di Freyr per la Repubblica Ceca spazia tra:
Settori serviti nella Repubblica Ceca
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta tenendo il passo con la domanda globale. Prima di immettere i propri prodotti sul mercato, i produttori di prodotti farmaceutici devono ottenere l'approvazione dall'Istituto statale per il controllo dei medicinali della Repubblica Ceca presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Sottomissioni regolatorie
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Preparazione e convalida delle sequenze NeeS ed eCTD
- Supporto documentale per variazioni e rinnovi per tutti i paesi dell'UE
- Collaborazione con il reparto CMC nella preparazione dei documenti del Modulo 3
- Cooperazione con i produttori di API nella preparazione dei certificati CEP
- Analisi dei lotti e altra documentazione per il Modulo 3
- SmPC, PIL, Etichettatura
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite – con il Ministero della Salute
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative