Servizi di personale regolatorio - Panoramica
Per mantenere la riservatezza dei prodotti medicinali e avere una visibilità completa delle attività regolatorie quotidiane, i produttori preferiscono il supporto di servizi esterni di staffing regolatorio. Tuttavia, la sfida principale che il settore deve affrontare oggi è trovare talenti regolatori qualificati.
Freyr, partner di servizi di contract staffing in ambito regolatorio, ti aiuterà a colmare tempestivamente le carenze di organico. Vantiamo una comprovata esperienza nell'assegnazione tempestiva e mirata di risorse per garantire che i clienti soddisfino le proprie esigenze organizzative.
Servizi di staffing normativo
Regulatory CMC Strategist:
- Consulenza regolatoria durante le fasi di sviluppo del prodotto e produzione per la selezione di RLD/standard di riferimento
- Guida nella progettazione di specifiche, protocolli/rapporti per lo sviluppo, convalida dei processi, lotti pilota, studi di stabilità e altro ancora
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Interazione con diversi soggetti coinvolti nella produzione e nella qualità della ricerca sugli aspetti regolatori
- Supporto nell'interazione con le autorità sanitarie
- Fornitura di strategie e piani di percorso per le richieste regolatorie
- Fornitura di guida, gestione del team e presentazione delle richieste regolatorie
- Essere il punto di contatto tra il team di gestione e il team di affari regolatori
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie con strategie e giustificazioni scientifiche
Regulatory CMC Expert:
- Preparare le strategie di presentazione regolatoria per le relative domande e attuarle
- Fornire la valutazione dei controlli delle modifiche e le strategie per le presentazioni successive all'approvazione
- Fornire la lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di presentazioni regolatorie
- Consulenza regolatoria durante le fasi di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del farmaco di riferimento o standard di riferimento
- Guida nella progettazione di specifiche, protocolli/rapporti per lo sviluppo, convalida dei processi, lotti pilota, studi di stabilità e altro ancora
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Analisi delle carenze o valutazione regolatoria dei dati di origine generati per verificarne l'adeguatezza regolatoria
- Riesaminare le sezioni preliminari del CTD per le presentazioni iniziali come INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs e le presentazioni post-approvazione o di gestione del ciclo di vita come supplementi/variazioni/emendamenti/rapporti annuali/rinnovi
- Guidare le altre parti interessate sui requisiti regolatori per le varie presentazioni.
- Gestire il team per il monitoraggio delle prossime presentazioni, la qualità delle consegne e il rispetto delle scadenze
- Guidare il team sugli aggiornamenti e sui requisiti regolatori.
- Preparazione della strategia di presentazione delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie e revisione del pacchetto di risposta preliminare
Regulatory CMC Associate:
- Analisi delle carenze dei documenti o dei dati di origine per verificarne l'adeguatezza
- Redazione di moduli CMC per sottomissioni iniziali come IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossier/DMF
- Redazione di pacchetti CMC per sottomissioni post-approvazione/LCM come Supplementi/Variazioni/Emendamenti/Relazioni Annuali/Rinnovi
- Fornire la valutazione dei controlli delle modifiche e le strategie per le presentazioni successive all'approvazione
- Monitoraggio delle scadenze di presentazione per la gestione del ciclo di vita relative a rapporti annuali e rinnovi
- Fornire una lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di presentazioni regolatorie
- Attuazione delle strategie di presentazione regolatoria
- Gestione delle scadenze e della qualità delle presentazioni
- Coordinamento con più parti interessate per documenti o dati aggiuntivi o mancanti
- Conduzione di sessioni di condivisione delle conoscenze
- Monitoraggio delle prossime presentazioni e gestione delle relative scadenze
- Preparazione delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie
- Servizi di staffing con contratti regolatori per clienti globali
- Rispondere a specifiche esigenze regolatorie in materia di personale
- Offrire una comprovata competenza nello staffing con contratti regolatori
