Servizi di audit GxP farmaceutici - Panoramica
Nei settori farmaceutico, biotecnologico, cosmetico e dei dispositivi medici, la qualità si definisce attraverso rigorose GxP da implementare e seguire lungo tutto il ciclo di vita. Per le aziende farmaceutiche, la valutazione dei fornitori (verificare la conformità di più fornitori per scegliere il migliore) e l'audit dei fornitori (verificare i livelli di conformità dei fornitori esistenti come parte di un processo di miglioramento continuo) rappresentano una sfida. Per attuare il processo di valutazione dei fornitori e di audit GxP dei fornitori, è necessario rispettare i requisiti di conformità GxP, urgenti e in continua evoluzione, relativi alla produzione (GMP), alla distribuzione (GDP), agli studi clinici (GCP), ai laboratori (GLP (BA-BE, Clinical)) e all'automazione dei processi (GAMP). In tali scenari, Freyr può collaborare meticolosamente con i clienti nei processi di valutazione e audit GxP dei fornitori.
Nell'ambito della valutazione dei fornitori, Freyr può fornire consulenza sulla conformità GxP e verificare i livelli di conformità di più fornitori per presentare i rapporti di audit GxP ai clienti. Di conseguenza, i clienti possono decidere in merito alla selezione dei fornitori in base alla consulenza di Freyr. I nostri servizi di consulenza sulla conformità GxP sono personalizzati per aiutare le organizzazioni a interpretare e applicare le linee guida GxP in tutte le aree operative. Garantiamo che i vostri sistemi di qualità siano sempre solidi e pronti per gli audit.
Nell'ambito del programma di audit dei fornitori, Freyr può eseguire servizi di audit GxP per conto dei clienti e gestire gli audit dei fornitori secondo il calendario e i requisiti del cliente.
| Valutazione dei fornitori | Audit dei fornitori | Simulazione di audit | Audit mirato | Chiusura dei rilievi dell'audit normativo |
|---|---|---|---|---|
Audit e chiusura Valutazione di più potenziali fornitori per servizi o prodotti di terze parti | Esegui audit + Rapporto di audit + Segui fino alla chiusura | Tutoraggio sulla preparazione all'audit | Audit di un'area o di un processo problematico per il cliente | Progettazione di CAPA con RCA per un rilievo di audit regolatorio o di un cliente Valutazione dell'efficienza di CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clinica), GAMP, Data Centre per US (USFDA), EU e mercati emergenti | ||||
Servizi di audit GxP di Freyr
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Valutazione dei fornitori
Il livello di conformità dipende direttamente dai processi definiti e stabiliti. I sistemi e le procedure seguiti per sviluppare un farmaco, un cosmetico o un dispositivo medico devono essere allineati agli standard normativi stabiliti e alle linee guida GxP. Sebbene sia un'autorità di regolamentazione a stabilire le buone pratiche da seguire, la responsabilità spetta all'organizzazione coinvolta nella produzione e i fornitori dovrebbero definire un parametro procedurale per allinearsi alle normative GxP applicabili. Noi di Freyr riscontriamo un aumento del numero di standard procedurali legati a problemi di non conformità, il che suggerisce una potenziale lacuna nei sistemi di gestione della qualità stabiliti.
Per consentire alle organizzazioni di allinearsi alle agenzie di regolamentazione fin dal primo passo, Freyr offre servizi di audit GxP farmaceutici esclusivi e completi, che includono la fornitura di Procedure Operative Standard (SOP), la formazione dei dipendenti sulle SOP e sulle migliori pratiche, e l'implementazione efficace di sistemi di gestione della qualità e delle migliori pratiche con servizi di audit GxP end-to-end. Freyr può anche aiutare nella valutazione dei fornitori per selezionare i migliori partner nell'ambito della consulenza sulla conformità normativa e GxP.
Audit
- Audit di conformità GxP periodici con report di audit e raccomandazioni per la chiusura
- Preparazione di metriche di audit da presentare al management
Audit, report e chiusura
I processi sono definiti, le SOP sono stabilite e le risorse sono formate. Di fronte a molti interrogativi sulla capacità dei sistemi esistenti di garantire la conformità, è fondamentale adottare e implementare servizi di audit dei fornitori che non si limitino a segnalare e raccomandare le procedure necessarie, ma che includano anche un'assistenza di follow-up per una chiusura accurata e tempestiva. Organizziamo inoltre servizi di audit GMP, valutazione delle capacità dei fornitori e valutazione dell'adeguatezza degli audit-trial in linea con i requisiti attuali.
Sempre aggiornata sui requisiti di audit e conformità GxP, Freyr consente alle organizzazioni di essere pronte per gli audit in qualsiasi momento. Offriamo modelli basati sulle esigenze per i servizi di audit GxP farmaceutici, al fine di garantire che i processi stabiliti siano correttamente allineati agli standard del settore.
I nostri servizi di conformità GxP supportano le organizzazioni nel raggiungere e mantenere una completa conformità GxP.
Audit e report
- Audit GMP
- Valutazione delle prestazioni dei fornitori
- Esecuzione di audit di conformità
- Checklist per l'analisi delle lacune
- Invio del report di audit di conformità
- Valutazione della conformità
Audit e chiusura
- Esecuzione di audit di conformità
- Preparazione e invio del report di audit di conformità
- Raccomandazioni sulle chiusure
- Risoluzione dei problemi
- Esecuzione di audit di follow-up
Audit dei fornitori
Nel panorama aziendale odierno, vi sono diverse situazioni in cui le organizzazioni intrattengono rapporti con terze parti per far fronte a esigenze o sfide di business. Tali rapporti possono riguardare un fornitore, un distributore o un fornitore di servizi situato lontano dal produttore. In questi scenari, gli audit di conformità dei fornitori sui processi di produzione o sugli impianti di terze parti per la valutazione dei rischi ambientali, operativi, di qualità o GxP possono risultare costosi e richiedere molto tempo per le organizzazioni. Sebbene tali attività possano essere state svolte durante il processo di onboarding, è necessario un monitoraggio continuo che richiede tempo e investimenti considerevoli da parte dell'organizzazione.
Con una forte esperienza nei processi di audit regionale e di validazione GxP, Freyr gestisce programmi di audit per la gestione dei fornitori nell'industria farmaceutica in questi scenari. I processi di audit dei fornitori vengono implementati per valutare la conformità di terze parti e garantire che tutti i fornitori soddisfino gli standard di qualità richiesti. Assistiamo i clienti nell'esecuzione di audit di conformità dei fornitori per stabilire se un'entità terza sia idonea per il business. Il nostro team si occupa del programma di audit per la gestione dei fornitori, della presentazione dei rapporti di audit, della chiusura dei risultati e dei relativi follow-up, se necessari.
Simulazione di audit
Mentorship per la prontezza agli audit
Il fattore di preoccupazione principale per qualsiasi azienda farmaceutica, cosmetica o di dispositivi medici sono le notifiche improvvise di audit da parte delle autorità sanitarie. Non essere preparati per un audit può rappresentare una sfida per le organizzazioni, anche quando i processi sono consolidati e le SOP sono definite in linea con gli standard globali. In tali scenari, la prima cosa a cui le aziende dovrebbero pensare è se le loro risorse interne siano sufficientemente attrezzate per affrontare gli audit delle autorità sanitarie. Grazie alla conoscenza dei requisiti delle autorità sanitarie e delle tendenze del settore in materia di audit e validazione, il team di esperti di conformità di Freyr è nella posizione ideale per comprendere le procedure impostate e guidare i vostri sistemi interni affinché siano pronti agli audit anche a un passo da una notifica. Permettiamo alle organizzazioni di effettuare audit di prova per prepararsi ad affrontare gli auditor delle autorità sanitarie.
- Realizzazione di audit di prova
- Programma di tutoraggio per la preparazione agli audit End-to-End
Audit mirato
Modelli di audit basati sulle esigenze
Non ha senso effettuare un audit di conformità GxP dell'intera struttura per una notifica di audit specifica per funzione. Con programmi di ricerca clinica e attività produttive distribuiti su diverse funzioni, eseguire audit per ogni singola funzione risulta costoso e influisce sui budget dell'organizzazione. In tali scenari, è consigliabile mirare a un processo o a un'area specifica per un audit completo.
In base alle esigenze del cliente relative a un rapporto di audit, alla chiusura dei rilievi o al follow-up, il team dedicato di Freyr seleziona una specifica funzione o reparto per eseguire audit completi anziché sull'intera organizzazione. In questo caso, l'ambito è limitato a una specifica funzione o area per stabilizzare i processi.
- Audit di conformità GxP specifico per funzione/area/processo
- Rapporto di audit
- Chiusura dei rilievi
- Follow-up
Chiusura dei rilievi dell'audit normativo
Con tutti i processi impostati, le SOP e la formazione definite, e gli audit interni completati, cosa succede se un revisore rileva delle non conformità nella vostra struttura e stabilisce un termine per rispondere con azioni correttive? In tali scenari, la prima cosa che le organizzazioni dovrebbero valutare è la propria competenza nel procedere con le azioni correttive e nel documentarle per una chiusura tempestiva in merito al rapporto di audit regolatorio dei rilievi.
Freyr, con un'esperienza complessiva di oltre trenta (30) anni nei servizi di audit e validazione GxP urgenti, aiuta le organizzazioni a ottenere chiusure perfette fin dalla prima volta. Sviluppiamo un piano di azioni correttive e preventive (CAPA) con un'analisi approfondita delle cause principali (RCA) e ne valutiamo l'efficienza.
- Progettazione del piano CAPA
- Conduzione della RCA
- Valutazione dell'efficacia del CAPA
- Capacità di gestire progetti multisito in un unico piano di audit/iterazione
- Competenze dell'auditor (Competenza specifica)
- Ambito dell'audit che copre circa 20 aree di processo
- Capacità di fornire il rapporto di audit sia con "dati di fatto" che con "rilievi"
