Un cordiale saluto da parte di
Freyr Polonia
Situata nell'Europa centrale, la Polonia rappresenta un ottimo punto di accesso per le altre regioni europee. Inoltre, l'economia in costante crescita della Polonia offre grandi opportunità di investimento per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Tuttavia, il settore sanitario è fortemente regolamentato e il Ministero della Salute supervisiona le normative relative alle necessarie autorizzazioni e approvazioni di mercato. Inoltre, la mancanza di una profonda conoscenza delle regole normative locali rappresenterebbe una grande sfida per i produttori che desiderano completare le procedure di approvazione.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, assiste i produttori stranieri nell'affrontare le complesse procedure normative in Polonia. Dalle preziose analisi di mercato fino all'ottenimento di autorizzazioni di mercato End-to-End, i servizi normativi di Freyr in Polonia comprendono:
Settori che serviamo in Polonia
La Polonia vanta il mercato farmaceutico più grande dell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato per i produttori di medicinali emergenti. Per un accesso al mercato conforme, i produttori devono registrare i loro medicinali presso l'Ispettorato farmaceutico principale della Polonia. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Polonia rappresenta un mercato emergente per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), che suscita un notevole interesse tra le aziende del settore. Gli integratori alimentari in Polonia sono disciplinati dalla legge polacca del 25 agosto 2006, che recepisce la direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non è sufficiente affinché sia considerato tale in Polonia o nell'UE. È fondamentale rispettare le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate negli integratori alimentari polacchi. La precisione dell'etichettatura degli alimenti, della pubblicità e della verifica delle indicazioni sulla salute è necessaria per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro dei prodotti e i richiami.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio: variazioni, rinnovi, notifiche
- Presentazioni normative End-to-End
- Preparazione di eCTD e NeeS e pubblicazione del dossier
- Gestione del dossier, audit del dossier
- Servizi di consulenza per le procedure europee (MRP, DCP) e la procedura nazionale
- Test di leggibilità del PIL / Test sugli utenti del PIL in conformità alle linee guida UE
- Preparazione e traduzione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
- Foglio Illustrativo (PIL)
- Etichettatura, incluso il sistema Braille
- Conformità alle buone pratiche cliniche ICH (GCP)
- Marcatura CE
- Farmacovigilanza
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
