Panoramica del Rappresentante autorizzato per i dispositivi medici
Un produttore che desidera commercializzare il proprio dispositivo medico in un mercato estero deve spesso designare un rappresentante autorizzato locale per i dispositivi medici o un rappresentante nel paese, qualora non disponga di una sede di attività registrata nel paese di destinazione.
Un rappresentante autorizzato per i dispositivi medici è qualsiasi persona fisica o giuridica che disponga di un'entità locale nel territorio, espressamente designata dal produttore, la quale agisce e può interfacciarsi con le autorità e gli enti del paese per conto del produttore.
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I prerequisiti e le responsabilità di un rappresentante autorizzato locale variano a seconda delle diverse agenzie sanitarie. Ad esempio, l'agente statunitense (U.S.) per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD) fungerà da tramite tra la FDA e le strutture estere che importano o offrono beni per l'importazione negli Stati Uniti. Le responsabilità comuni di un rappresentante autorizzato includono:
- Agire come primo punto di contatto con le autorità normative e gli uffici doganali e di importazione
- Essere responsabili delle richieste di informazioni pre-certificazione e post-approvazione
- Fare da tramite tra l'autorità per i dispositivi medici e il produttore estero in caso di azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), di segnalazione di eventi avversi gravi alle autorità competenti e in cooperazione con il distributore del produttore
Chi può fungere da rappresentante autorizzato locale?
I distributori o gli importatori dei dispositivi possono fungere da Rappresentante autorizzato (AR) del produttore nei rispettivi paesi. Tuttavia, tale accordo presenta delle difficoltà quando si rende necessario avvalersi di più distributori o sostituire il distributore esistente.
Il distributore o l'importatore, che detiene la licenza del dispositivo, potrebbe essere riluttante ad autorizzare un altro distributore a commercializzare il dispositivo. I produttori finiscono solitamente per registrare nuovamente il dispositivo poiché i distributori non rilasciano nemmeno certificati di non obiezione per il trasferimento della licenza del dispositivo. Considerando tutti questi scenari, è ideale per i produttori nominare entità indipendenti, prive di interessi commerciali come Freyr, come proprio rappresentante autorizzato.
Per consentire ai produttori esteri di orientarsi tra i requisiti regolatori regionali per la registrazione, la pre-certificazione e le richieste successive all'approvazione, Freyr agisce come rappresentante autorizzato per conto dei produttori esteri.
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Rappresentante autorizzato per i dispositivi medici
- Punto di contatto unico nel paese per i rapporti con le autorità sanitarie (HA)
- Servizi indipendenti di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Supporto per il cambio del rappresentante legale
- Costanti contatti con l'agenzia per sottomissioni, richieste di informazioni e riscontri
- Interazione con le autorità in lingue locali per i mercati di APAC, LATAM e Europa
- Conveniente
- Flessibilità nel cambiare i distributori
- Solide relazioni con diverse autorità sanitarie
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di dispositivi medici
- Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione
- Vasta rete di partner in tutto il mondo
- Approccio strutturato per garantire un rapido accesso al mercato
