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Freyr EU!
Comprendere e rispettare il panorama normativo dell'Unione Europea (UE) per cosmetici, alimenti e integratori alimentari e sostanze chimiche richiede una profonda comprensione di standard complessi. Le aziende devono attenersi a rigorosi servizi normativi dell'Unione Europea per ottenere l'approvazione all'immissione sul mercato da parte delle autorità sanitarie. Freyr, in qualità di specialista normativo globale, aiuta produttori, proprietari di marchi, distributori e entità di brand privati a decodificare i requisiti normativi locali, garantendo una classificazione completa dei prodotti e gestendo i servizi normativi obbligatori e le presentazioni nell'Unione Europea.
Con la consulenza sugli affari normativi End-to-End di Freyr, produttori, proprietari di marchi, distributori e entità di brand privati possono ottenere registrazioni e approvazioni semplificate, garantendo la conformità e un ingresso di successo sul mercato. Che si tratti della normativa sui cosmetici dell'UE, della regolamentazione sugli integratori alimentari o della conformità alle sostanze chimiche nell'UE, l'esperienza normativa di Freyr aiuta le aziende a ottenere in modo efficiente le approvazioni e a mantenere la conformità attraverso i servizi normativi dell'Unione Europea.
Settori serviti nell'Unione Europea
L'Unione Europea opera un quadro normativo armonizzato per i medicinali per uso umano, che combina percorsi di autorizzazione a livello UE con procedure nazionali coordinate. Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono concesse tramite l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e le Autorità Nazionali Competenti (NCA), a seconda del tipo di prodotto, della base giuridica e della strategia di mercato.
La regione europea è considerata il secondo mercato al mondo per i dispositivi medici, dopo gli US. Al contempo, l'Europa presenta una conformità normativa estremamente complessa e rigorosa. Dall'implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) a eventi come la Brexit e lo Swixit, l'Europa ha vissuto una forte instabilità normativa, in particolare per quanto riguarda i dispositivi medici.
Il processo di registrazione dei cosmetici nell'UE è considerato da alcuni il più complesso per quanto riguarda i mercati globali. Non ci aspettiamo che tu lo padroneggi al tuo primo contatto con noi; il nostro team dedicato ti guiderà passo dopo passo. Lo abbiamo fatto con clienti di ogni parte del mondo, piccoli e grandi, in tutte le categorie di prodotti cosmetici, come cura della pelle, cura dei capelli, cura dei neonati, igiene orale, cura delle unghie, ecc.
L'Unione Europea (UE) è un mercato fiorente per gli integratori alimentari, che attrae aziende del settore. Tuttavia, le normative dell'UE sugli integratori alimentari vengono applicate a livello nazionale, in conformità alla direttiva 2002/46/CE. Classificare semplicemente un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto di salute naturale, medicina complementare, alimento salutistico o integratore per la salute in altri mercati non è sufficiente per la classificazione nell'UE. Il rispetto dell'uso delle sostanze, dei livelli massimi e delle sostanze vietate è fondamentale. È essenziale attenersi a una corretta etichettatura degli alimenti, alla pubblicità e alle indicazioni sulla salute per garantire la sicurezza, evitare sanzioni e prevenire il ritiro e il richiamo dei prodotti.
I prodotti per la pulizia e i disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende molto difficile per il settore commercializzarli in mercati differenti.
I servizi di Freyr
- Classificazione dei prodotti nell'UE
- Revisione delle formule UE / Valutazione degli ingredienti
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti nell'UE
- Revisione delle etichette e delle indicazioni per l'UE
- Requisiti per i materiali di imballaggio
- Compilazione e presentazione del dossier
- Conformità dei prodotti
- Notifica/registrazione del prodotto
- Supporto normativo specifico per i paesi dell'UE
- Rappresentanza legale (LR) e persona responsabile (RP) per l'UE
- Rapporto di intelligence normativa per l'UE
- Follow-up post-notifica/post-commercializzazione
- Gestione di avvisi e osservazioni delle autorità
- Comunicazione con le autorità sanitarie
- Conformità dei prodotti per i paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda)
- Preparazione di file di dati tecnici (specifiche, MSDS, ecc.) inclusa la registrazione chimica in ECHA/dossier di notifica
- Preparazione e presentazione delle domande per introduzioni e rinnovi pertinenti
- Soluzioni per la sostenibilità e gli imballaggi
- Servizio di Rappresentante Autorizzato (OR) per la registrazione REACH dell'UE
- Preparazione del CPSR per l'UE
- Compilazione del PIF per l'UE
- Notifica cosmetica CPNP per l'UE
I vantaggi di Freyr
- Consulenza regolatoria End-to-End
- Consulenza e pareri normativi specifici per mercato
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto per il mercato locale
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di cosmetici, alimenti e integratori alimentari e sostanze chimiche
- Supporto per attività normative specifiche per regione
- Vasta rete di partner in tutto il mondo
- Solide relazioni con varie autorità sanitarie