Le normative sui dispositivi medici sono in continua evoluzione in tutto il mondo. Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico è un documento obbligatorio che l'azienda produttrice deve presentare all'autorità di regolamentazione regionale in cui il dispositivo verrà commercializzato. Poiché il numero di richieste e approvazioni aumenta ogni anno, tenere il passo con questi cambiamenti diventa fondamentale. Inoltre, ogni dispositivo è unico e prevede specifici requisiti normativi in termini di documentazione, il che rende complesse le presentazioni elettroniche. La pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo medico dimostra all'ente di controllo che il prodotto è conforme ai relativi standard normativi di riferimento.
Con il consolidarsi dei cambiamenti normativi, viene posta maggiore attenzione all'accuratezza con cui le linee guida vengono stabilite dalle agenzie di tutto il dal mondo, oltre alla definizione di modelli e requisiti. Dal punto di vista del produttore, il fascicolo tecnico MDR diventa cruciale, poiché deve soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) e deve essere strutturato secondo le richieste dell'autorità sanitaria. La pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo deve essere pianificata fin dalle prime fasi di sviluppo. Questo processo dovrebbe includere anche il trasferimento e la conservazione dei fascicoli tecnici per un periodo di dieci anni a partire dall'immissione sul mercato del dispositivo. Il documento deve essere conservato presso il rappresentante autorizzato o il produttore in formato elettronico o cartaceo.
Queste sottomissioni sono essenziali quando dispositivi di diverse classi sono fabbricati dalla stessa azienda. Agenzie regolatorie come la US FDA e l'UE hanno già stabilito i requisiti di sottomissione per la generazione di eCopy e la sottomissione dei fascicoli tecnici del dispositivo per i seguenti tipi di sottomissione, tra i quali per alcuni è obbligatoria, mentre per altri è volontaria.
- Presentazioni 510(k), inclusa la presentazione 510(k) tramite terze parti
- De Novo Presentazioni
- PMA, incluse le PMA transitorie
- PDP
- HDE
- Q-Submissions
- Marcatura CE
- IND (prodotti combinati)
- BLA e relative modifiche (prodotti combinati)
- IDE
- Presentazioni CLIA (CR e CW)
- Presentazione 513(g)
- MAF
Pubblicazione del fascicolo tecnico per dispositivi medici
- In Freyr ci dedichiamo a fornire una revisione specialistica per garantire che siano soddisfatti tutti i requisiti essenziali del fascicolo tecnico per i dispositivi medici
- Creazione della struttura di copia elettronica/cartella elettronica
- Creazione dei documenti regionali e etichettatura dei file
- Inserimento di tutti i documenti appropriati e dei documenti di presentazione insieme a segnalibri e collegamenti ipertestuali esterni, seguiti da compilazione, pubblicazione e convalida
- Esecuzione della pubblicazione a livello di documento (DLP), inclusi inserimento di segnalibri, collegamenti ipertestuali interni, conversione da Word a PDF, conversione di documenti scansionati in formato leggibile e predisposizione dei documenti per la pubblicazione in copia elettronica
- Esecuzione dei controlli di qualità necessari secondo gli standard normativi specifici del paese prima delle presentazioni
- Le attività di finalizzazione includono quelle associate alla creazione di versioni di applicazione specifiche per regione/paese e possono comprendere la creazione di sottomissioni elettroniche, la masterizzazione di CD e la rilegatura
- Soluzioni strutturate e supporto per la preparazione e la presentazione di copie elettroniche dei fascicoli tecnici
- Supporto per dispositivi di tutte le classi di rischio e per i relativi tipi di presentazione
- Supporto continuativo al prodotto per l'intero ciclo di vita
- Meccanismi di consegna per fornire le pratiche normative alle filiali locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni
