Cos'è il SaMD e in che modo differisce dagli altri software correlati ai dispositivi medici
Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) è un sottoinsieme della sanità digitale e indica un software indipendente progettato per scopi medici, come la diagnosi, il monitoraggio o il trattamento di malattie, senza dipendere da dispositivi hardware. La sanità digitale comprende in senso ampi tecnologie come app, dispositivi indossabili, telemedicina e analisi dei dati per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria, l'efficienza e i risultati per i pazienti, mentre il SaMD rappresenta gli strumenti software regolamentati all'interno di questo ecosistema.
Esistono tre tipi di software correlati ai dispositivi medici:
- Software come Dispositivo Medico (SaMD)
- Software come dispositivo medico (SiMD)
- Software utilizzato nella produzione di un dispositivo medico
Perché è importante?
La domanda globale sta accelerando. Si prevede che il mercato del SaMD crescerà rapidamente, rendendo la conformità proattiva sia una leva di crescita sia una necessità per la gestione del rischio.
Panorama normativo globale
Stati Uniti (FDA)
- La FDA ha adottato l'approccio di valutazione clinica dell'IMDRF per il SaMD e pubblica linee guida su argomenti come la sicurezza informatica e le evidenze cliniche.
- Implicazione pratica: allineare la valutazione clinica e la classificazione del rischio ai documenti dell'IMDRF citati dalla FDA per ottimizzare le sottomissioni.
Unione Europea (MDR/MDCG)
- Il regolamento EU MDR disciplina la qualificazione e la classificazione, mentre i documenti MDCG chiariscono le norme che riguardano il SaMD (ad esempio, le linee guida MDCG sulle nuove tecnologie come l'Intelligent Act, il software per dispositivi medici (MDSW) e la sicurezza informatica).
Altri mercati altamente regolamentati
- Health Canada e la TGA australiana forniscono linee guida specifiche per i SaMD e norme aggiornate per i dispositivi medici basati su software.
Mercati non regolamentati e semi-regolamentati
- Laddove le normative sul SaMD sono agli inizi, le autorità di regolamentazione spesso si affidano alle definizioni dell'IMDRF, al quadro di riferimento del rischio e alle aspettative sul sistema di gestione della qualità (QMS). Passaggi tipici: confermare la qualificazione del SaMD, classificarne il rischio, mappare gli standard applicabili, compilare la documentazione tecnica e rispondere ai quesiti delle autorità.
- L'IMDRF continua a sviluppare linee guida (ad esempio, considerazioni sulla caratterizzazione del 2025 per il software dei dispositivi medici).
I nostri servizi normativi SaMD
- Due diligence normativa e report strategici
- Qualificazione e classificazione del SaMD
- Identificazione degli standard applicabili
- Analisi delle differenze (gap analysis) dei documenti di origine
- Roadmap per l'espansione del mercato negli US, nell'UE e a livello globale
- Valutazione e implementazione del QMS (ISO 13485, IEC 62304)
- Creazione di manuali della qualità, politiche e SOP
- Documentazione SDLC ed esecuzione dei processi
- Supporto per audit esterni (Verifiche di certificazione/conformità)
- Miglioramento continuo e aggiornamento dei documenti
- Percorsi di registrazione per SaMD per mercati US, UE e globali
- Compilazione e presentazione del fascicolo tecnico
- Consulenza sugli studi di valutazione clinica
- Compilazione di CER e PER
- Test di cybersecurity e conformità (ISO 27001)
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie fino all'approvazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Monitoraggio continuo della conformità
- Strategia e supporto per l'espansione nel mercato globale
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Intelligence e strategia normativa![]()
Implementazione e conformità del QMS![]()
Registrazione SaMD e Approvazione del mercato![]()
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Intelligence e strategia normativa
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Registrazione SaMD e Approvazione del mercato
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Implementazione e conformità del QMS
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Registrazione SaMD e Approvazione del mercato
- Percorsi di registrazione per SaMD per mercati US, UE e globali
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- Compilazione di CER e PER
- Test di cybersecurity e conformità (ISO 27001)
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie fino all'approvazione
Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Monitoraggio continuo della conformità
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Servizi di conformità regolatoria per Software as a Medical Device (SaMD)
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Domande frequenti
01. Cosa distingue il Software as a Medical Device (SaMD) dal software di dispositivi incorporati?
Il SaMD è un software autonomo destinato a usi medici, come la diagnosi o il monitoraggio, senza far parte di un dispositivo hardware. Al contrario, il software incorporato (SiMD) funziona all'interno di un dispositivo fisico. L'identificazione corretta del SaMD garantisce la selezione del percorso normativo appropriato, la documentazione e i controlli del ciclo di vita allineati alle linee guida IEC 62304 e IMDRF.
02. In che modo i percorsi normativi globali per i SaMD differiscono tra le regioni?
La FDA regola i SaMD in base alle proprie linee guida sulla salute digitale e sul software, mentre l'UE applica le norme MDR supportate dai documenti MDCG. Canada e Australia seguono quadri normativi simili, facendo riferimento ai principi dell'IMDRF. I produttori dovrebbero dare priorità ai mercati in base all'uso previsto, alla classificazione e ai requisiti di evidenza per allineare le sottomissioni globali e ridurre le rilavorazioni.
03. Quali sono le principali sfide di conformità per gli sviluppatori di SaMD?
Le difficoltà più comuni includono una scarsa tracciabilità del software, prove cliniche insufficienti, una pianificazione post-commercializzazione inadeguata e la trascuratezza della cybersicurezza. Affrontare questi aspetti tramite un Sistema di Gestione della Qualità integrato (ISO 13485), la conformità del ciclo di vita del software (IEC 62304) e una gestione proattiva delle modifiche garantisce la prontezza normativa e una conformità costante per tutto il ciclo di vita del prodotto.
04. In che modo la legge sull'intelligenza artificiale dell'UE influirà sui SaMD basati sull'IA?
La legge sull'IA dell'UE classifica la maggior parte dei SaMD abilitati all'IA come sistemi "a alto rischio", richiedendo la conformità a rigide regole di governance dei dati, trasparenza, supervisione umana e robustezza, oltre agli obblighi previsti dall'MDR. I produttori dovrebbero integrare la validazione del modello di IA, l'interpretabilità e il monitoraggio continuo nel proprio sistema di gestione della qualità per garantire la conformità in entrambi i quadri normativi.
05. Qual è l'approccio degli US alla regolamentazione del software medico basato sull'IA?
La US FDA applica il suo approccio basato sull'intero ciclo di vita del prodotto attraverso linee guida sulle modifiche del software IA/ML e sugli strumenti di supporto alle decisioni cliniche. Sebbene sia meno prescrittiva rispetto alla legge sull'IA dell'UE, pone l'accento sulla trasparenza, sulla sicurezza e sul monitoraggio post-commercializzazione. Un approccio di documentazione armonizzato aiuta a soddisfare sia le aspettative della FDA che la conformità alla legge sull'IA dell'UE.
06. Come dovrebbero essere gestite la cybersicurezza e gli aggiornamenti nella conformità dei SaMD?
Le autorità di regolamentazione considerano la cybersecurity e gli aggiornamenti elementi fondamentali per la conformità. I produttori devono documentare il controllo della versione, la gestione delle vulnerabilità e la rivalutazione del rischio per ogni modifica. L'integrazione delle procedure di aggiornamento nel QMS e il mantenimento del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale rafforzano sia l'allineamento normativo sia la fiducia degli utenti nel software di salute digitale in continua evoluzione.
07. Chi sono i principali fornitori di servizi globali per la conformità normativa dei SaMD e le sottomissioni nel settore della salute digitale?
Freyr è riconosciuta tra i principali partner normativi globali per la conformità dei Software as a Medical Device (SaMD), offrendo competenze End-to-End dalla strategia normativa e dall'implementazione del sistema di gestione della qualità alle sottomissioni tecniche e alla gestione del ciclo di vita. Con oltre 150 approvazioni di SaMD ed esperienza in molteplici mercati, Freyr aiuta i produttori a ottenere lanci di prodotti più rapidi, pronti per gli audit e conformi a livello globale.
