Servizi di etichettatura per dispositivi medici – Panoramica
I servizi di etichettatura per dispositivi medici e i requisiti di etichettatura UDI (Unique Device Identification) costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Forniscono informazioni al consumatore in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
I servizi di etichettatura per dispositivi medici e i requisiti di etichettatura UDI costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Forniscono al consumatore informazioni in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
A livello globale, la commercializzazione con denominazione errata e l'etichettatura scorretta hanno aumentato il tasso di ritiro dei dispositivi medici del 15%. Secondo il consenso più recente, i dispositivi con approvazione 510k rappresentano il 71% dei ritiri ad alto rischio. Ciò offre una panoramica allarmante dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'aumento dei ritiri comporta gravi danni a lungo termine in termini di reputazione e finanziari. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei ritiri di dispositivi è stato attribuito a un'etichettatura errata. Quasi 4.500 dispositivi vengono ritirati ogni anno dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA).
Gli esperti di dispositivi medici di Freyr sono costantemente impegnati a fornire servizi di etichettatura End-to-End per i dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita. Analizziamo, revisioniamo, monitoriamo, aggiorniamo e gestiamo i requisiti di etichettatura UDI e i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per i produttori, offrendo servizi e soluzioni di etichettatura fin dalla fase di ideazione del dispositivo fino alla pubblicazione finale dell'Artwork.
Servizi di etichettatura per dispositivi medici
- Strategia globale di etichettatura per dispositivi medici.
- Strategia per i contenuti delle etichette.
- Creazione, adeguamento e manutenzione di tutti i componenti delle etichette durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
- Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per l'intero ciclo di vita del dispositivo.
- Preparazione e aggiornamento di informazioni di sicurezza di riferimento e guide per i pazienti in più lingue.
- Analisi delle carenze per le etichette preliminari e aggiornamento delle etichette esistenti in base ai requisiti normativi del Paese.
- Allineamento alle più recenti linee guida normative 21 CFR 801 e EU MDR.
- Allineamento alla conformità di etichettatura del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
- Personalizzazione dei dati dalle etichette primarie a quelle secondarie.
- Etichettatura IFU in più lingue.
- Disposizione per l'etichettatura elettronica (eIFU).
- Garantire la conformità agli UDI, che include la soddisfazione dei requisiti di etichettatura UDI.
- Utilizzo di simboli riconosciuti a livello internazionale.
Garantire la conformità dell'etichettatura End-to-End:
- In qualità di esperti, ci dedichiamo con cura alla selezione dei migliori servizi per i nostri clienti in merito ai requisiti di etichettatura MDR.
- I nostri esperti offrono etichette uniche, personalizzate ed ecologiche per le vostre esigenze di etichettatura dei dispositivi medici:
- Il nostro approccio eccezionale e i tempi di consegna brevi consentono ai nostri clienti di ottenere la operatività necessaria.
- Riconosciamo e affrontiamo i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici e la conformità delle etichette in continua evoluzione a livello globale, riducendo ulteriormente ritiri e costi.
- Garantiamo la privacy, la sicurezza e la verificabilità dei vostri dati durante il confezionamento e l'etichettatura dei dispositivi medici.
- Unifichiamo tutti i dati.
