Servizi di redazione medica regolatoria - Panoramica
Il medical writing è un aspetto essenziale di qualsiasi sottomissione regolatoria per i prodotti farmaceutici. La gestione dei moduli clinici e non clinici per i dossier di sottomissione regolatoria nell'ambito del medical writing richiede una profonda comprensione, esperienza e una solida conoscenza in materia di regolamentazione.
Freyr è un attore significativo nei servizi di scrittura medica regolatoria e vanta esperienza grazie a un team di professionisti altamente qualificati nella scrittura medica. I nostri processi ben consolidati, regolati da SOP, checklist e revisioni, garantiscono il mantenimento di documenti di alta qualità. Il nostro team di scrittura medica regolatoria è flessibile e si adatta ai processi e ai modelli specifici del cliente per lo sviluppo dei documenti. Tale allineamento tra esperti, basato sui requisiti specifici del progetto, garantisce una migliore gestione del tempo durante il completamento del progetto.
Il nostro team di servizi di writing regolatorio è attrezzato per lavorare con Stati Uniti, UE, Regno Unito e altri paesi regolamentati e semi-regolamentati.
Servizi di medical writing regolatorio di Freyr
Servizi di redazione medica regolatoria
- Preparazione e revisione di panoramiche e riassunti clinici e non clinici (moduli eCTD 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7), inclusa la preparazione e la revisione dei moduli eCTD 4 e 5
- Preparazione e revisione della relazione di studio clinico (CSR, modulo eCTD 5)
- Preparazione e revisione del protocollo di sperimentazione clinica (CTP), dell'opuscolo dell'investigatore (IB), dei riassunti di efficacia e sicurezza e stesura di narrazioni su pazienti e sicurezza
- Supporto per riassunti integrati (ISS, ISE e ISI)
- Documenti di giustificazione clinica per l'UE, gli US e altri mercati regolatori emergenti
- Supporto di biowaiver per l'approvazione del prodotto e supporto strategico per la progettazione dello studio
- Supporto alla giustificazione della valutazione del potenziale di abuso
- Gli audit delle strutture cliniche (GCP) e bioanalitiche (GLP) offrono competenze e supporto per il monitoraggio specifico dello studio
- Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, extractables e leachables, eccipienti e prodotti chimici industriali
- Calcoli dell'esposizione giornaliera permessa (PDE) e del livello di esposizione professionale (OEL)
- Un team di oltre sessanta esperti di medical writing clinico e non clinico
- Approfondita conoscenza del medical writing regolatorio, come le linee guida ICH-GCP, EMA e FDA, con integrazione di capacità IT
- Vasta esperienza in molteplici aree terapeutiche come oncologia, cardiologia, psichiatria, pneumologia, nefrologia, gastroenterologia, ecc.
- Processi definiti di rigorosa revisione di controllo della qualità scientifica, medica, editoriale e interna prima della revisione da parte dello sponsor
- Esperienza nella redazione di documenti di medical writing per varie fasi dello sviluppo clinico, inclusi da Fase I a IV, studi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e studi sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS)
- Consegna tempestiva di documenti di medical writing con i più alti standard di qualità
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