Registrazione MAA - Panoramica
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa riveste un ruolo fondamentale e consente alle aziende farmaceutiche di commercializzare e distribuire legalmente i propri prodotti medicinali all'interno dell'Unione Europea. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei loro prodotti generici, i richiedenti devono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L'EMA valuta la domanda e rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa autorizzazione consente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAHs) l'accesso a tutti i Member States della UE per la produzione e la distribuzione dei loro prodotti.
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa è altamente regolamentata. I requisiti normativi armonizzati da tutti i Member States dell'UE facilitano lo sviluppo e la generazione di documenti per i produttori. Tuttavia, la complessità dei requisiti procedurali richiede un esperto in ambito normativo che possieda una completa comprensione dei requisiti specifici dei paesi dell'UE, competenza nelle interazioni con le autorità sanitarie e nelle attività di registrazione MAA (presentazioni MAA) per evitare rifiuti e sospensioni prolungate nel processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nel processo di approvazione dei farmaci generici, il produttore o lo sponsor di un medicinale generico dovrebbe selezionare una procedura MAA specifica, come la Procedura Centralizzata (CP), la Procedura Nazionale (NP), la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) e la Procedura Decentrata (DCP), per registrare e immettere il medicinale sul mercato nell'UE.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, può rappresentare un partner normativo conveniente e affidabile per i produttori farmaceutici nella gestione del processo di approvazione dei farmaci generici, inclusi i requisiti legali e amministrativi e il supporto alla procedura di registrazione MAA per i prodotti medicinali attraverso gli articoli 8(3) (per i prodotti innovativi) e 10(1) (per i medicinali generici). Freyr supporta i produttori farmaceutici e/o i MAH nel raggiungimento della conformità legale e procedurale nella registrazione e distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Registrazione MAA - Competenza
- Rappresentanza legale in qualità di MAH per i produttori di medicinali privi di sedi nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante lo sviluppo di prodotti generici.
- Consigliare i richiedenti nella selezione delle procedure di registrazione MAA appropriate.
- Consulenza per la nomina o la consultazione della Persona Qualificata (QP) e della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se la sede del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e QPPV).
- Guida nella selezione dei prodotti di prova e del lotto di prova bio-equivalente di medicinali di riferimento per lo studio di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione / multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti di prova e i prodotti medicinali di riferimento.
- Supporto alla revisione per i produttori durante la fase di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Definizione delle specifiche per i prodotti finiti (FP), i prodotti in corso di lavorazione/intermedi e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti pilota/studio di stabilità.
- Valutazione regolatoria/analisi delle carenze dei documenti di origine/dossier già registrati in merito alla loro adeguatezza regolatoria.
- Prenotazione dello slot per la presentazione della MAA.
- Mantenere i contatti con specifici paesi affinché agiscano da Stato Membro di Riferimento (RMS) per il deposito della MAA tramite DCP.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della MAA alle autorità sanitarie dell'UE.
- Strategia regolatoria in risposta ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ).
- Preparazione delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (HAQ) con documenti/dati di supporto e motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Follow-up con le agenzie regolatorie durante l'intero processo di approvazione del farmaco generico.
