Un saluto da
Freyr South Africa
Per accedere al Sudafrica, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici devono rispettare le normative stabilite dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [precedentemente nota come MCC]. Tuttavia, a causa di una recente legge per la creazione di una nuova agenzia di regolamentazione, la SAHPRA, incaricata di regolamentare farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, diagnostici in vitro, prodotti medicinali complementari, alimenti e cosmetici, potrebbero sorgere alcune difficoltà procedurali per i produttori che intendono procedere con le registrazioni e ottenere le necessarie approvazioni.
Per affrontare le crescenti preoccupazioni dei produttori riguardo alla nuova agenzia di regolamentazione e alle sue procedure per registrazioni e approvazioni riuscite, Freyr, in qualità di partner regolatorio globale esclusivo, offre servizi di consulenza in materia di affari regolatori. I servizi regolatori di Freyr in Sudafrica coprono:
Settori che serviamo in Sudafrica
Il mercato farmaceutico in Sudafrica continua a evolversi rapidamente, spinto in parte dagli sforzi in corso della South African Health Products Regulatory Authority per migliorare l'efficienza e ridurre i tempi di approvazione. SAHPRA ha attivamente implementato approcci basati sul rischio, percorsi di affidamento e iniziative di smaltimento dell'arretrato per accelerare la registrazione dei farmaci e dei prodotti medicinali SAHPRA in Sudafrica.
Un prodotto medicinale deve ricevere l'approvazione da SAHPRA prima di poter essere commercializzato o distribuito per uso umano o veterinario in Sudafrica. Oltre ai distinti requisiti regolatori farmaceutici del Sudafrica dell'autorità, che coprono le presentazioni iniziali, le variazioni post-approvazione e la gestione del ciclo di vita, il quadro regolatorio del paese, sempre più adattivo ed evolutivo, può presentare sia opportunità che complessità per i nuovi operatori del mercato che navigano nel processo di approvazione SAHPRA.
Il Sudafrica è una delle nazioni più avanzate del continente africano e offre una buona domanda per l'importazione di integratori per la salute. I prodotti sono regolati dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) rappresenta e supporta le aziende che si occupano della produzione, vendita, distribuzione e consulenza di prodotti sanitari (inclusi medicinali da banco [OTC] e complementari). Il Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries (DAFF) regola la sicurezza e la qualità dei prodotti agricoli e animali. Il National Department of Health richiede che tutti i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano secondo la legge sui prodotti alimentari, cosmetici e disinfettanti (FCD) del 1972. La legge disciplina la produzione, l'etichettatura, la vendita e l'importazione di prodotti alimentari.
In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di case, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi di professionisti sanitari e cliniche sono controllati nell'ambito della legge FCD e rientrano nel mandato della Directorate: Environmental Health all'interno del Department of Health. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della "Specificazione obbligatoria per disinfettanti chimici VC8054" stabilita dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dalla legge sulla metrologia commerciale del 1973 (Legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Oltre ai disinfettanti e ai prodotti chimici, i detergenti e i prodotti per la pulizia sono regolati da diverse leggi e normative che obbligano i produttori a rispettare determinati standard e leggi per garantire la sicurezza dei prodotti.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Approccio completo al ciclo di vita per la compilazione e la pubblicazione di dossier CTD / eCTD
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie eCTD/CTD, NeeS
- Medical Writing
I vantaggi di Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero della Salute
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
