Panoramica dell'agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India
Con le normative indiane sui dispositivi medici che subiscono modifiche significative, i produttori devono tenersi al passo con i tempi. Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) del 2017, i produttori stranieri senza una filiale locale in India hanno l'obbligo di nominare un agente autorizzato indiano (IAA), ovvero un'entità o una persona legalmente registrata responsabile della presentazione delle richieste di registrazione per conto del produttore. Freyr affronta le preoccupazioni comuni relative alla scelta e alla nomina di un IAA, chiarendo i principali quesiti posti dai produttori di dispositivi medici e IVD.
Competenze IAA di Freyr
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Rappresentanza di un agente locale in India.![]()
Rapporti con la CDSCO.![]()
Attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).![]()
Rinnovo della licenza.![]()
Consulente regolatorio.![]()
Supporto alla registrazione End-to-end.![]()
Presenta la domanda di licenza di importazione.![]()
Presentazione della licenza di prova per l'importazione ai fini di test, valutazione e indagini cliniche.![]()
Modifiche successive all'approvazione e domande di approvazione.![]()
Ottieni l'approvazione preventiva prima dell'implementazione di qualsiasi modifica significativa.
Domande Frequenti (FAQ)
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), 2017 richiede ai produttori stranieri che non dispongono di una filiale locale in India di nominare un IAA. L'IAA è un'entità locale registrata presso il CDSCO in grado di presentare la domanda di registrazione per conto del produttore straniero e di fare da tramite tra il CDSCO e il produttore straniero.
Per fungere da IAA di un produttore estero, è necessario soddisfare i seguenti prerequisiti stabiliti dalla CDSCO. Un IAA deve:
- Essere una società o un'impresa stabilita in India con un numero di identificazione aziendale (CIN) attivo.
- Essere residenti in India
- Ottenere la procura (POA) dal produttore estero per la registrazione del dispositivo medico presso la CDSCO.
- Disporre di una licenza di produzione, vendita all'ingrosso o distribuzione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle relative norme del 1945.
L'IAA è richiesto per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India
- Supporto normativo: possesso di una conoscenza approfondita delle normative indiane sui dispositivi medici e sviluppo di strategie normative personalizzate per garantire la conformità e un agevole accesso al mercato.
- Interazione continua con le agenzie: gestione esperta dei quesiti normativi e fornitura di risposte precise e tempestive per facilitare processi di approvazione agevoli.
- Unico punto di contatto: coordinamento di tutte le attività normative, le sottomissioni e i riscontri per garantire una comunicazione chiara e coerente tra il produttore e l'agenzia regolatoria.
- Sfrutta una profonda competenza nelle normative indiane sui dispositivi medici.
- strategie personalizzate per processi di approvazione efficienti.
- Garantisci un accesso al mercato fluido e conforme grazie a un supporto normativo completo.
- Affidati a risposte tempestive e accurate alle richieste normative.
- Garantisce la conformità a tutti gli standard e alle normative indiane pertinenti.
- Riduci al minimo i rischi normativi con un approccio proattivo.
