Partner regolatorio strategico per il successo in Croazia

  • Supporto regolatorio su misura
  • Mantenimento del prodotto e conformità
  • Team regolatori flessibili

Cordiali saluti da
Freyr Croazia

Dal 1° luglio 2013, la Croazia è membro ufficiale dell'Unione Europea (UE) e l'Agenzia per i farmaci e i dispositivi medici (HALMED) supervisiona le attività regolatorie e di conformità nella regione per quanto riguarda i prodotti medicinali e i dispositivi medici. Sebbene siano stati compiuti sforzi preziosi per allineare i requisiti di registrazione del Paese a quelli delle direttive UE, il fatto che non siano ancora del tutto allineati potrebbe complicare la pianificazione regolatoria di chi si affaccia per la prima volta sul mercato. 

Freyr, in qualità di fornitore specializzato di servizi normativi globali, assiste le aziende con una consulenza sostenibile per gli affari regolatori in Croazia. Freyr ha la capacità di agire come rappresentante autorizzato europeo professionale e può portare avanti la procedura di registrazione di medicinali e dispositivi medici in Croazia per produttori stranieri o non UE. Per guidarvi attraverso i requisiti normativi HALMED End-to-End, Freyr è in grado di:

  • Cosmetici

I servizi di Freyr

  • Supporto per le licenze
  • Revisione della presentazione dei dossier e garanzia del rispetto di rigidi standard normativi
  • Considerazione dei requisiti normativi dell'UE 
  • Risposta ai quesiti delle autorità regolatorie
  • Servizi relativi al foglio illustrativo e al riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Revisione della pubblicità
  • Farmacovigilanza e questioni di sicurezza.
  • Supporto per la classificazione
  • Supporto alla registrazione (attività, dispositivi medici)
  • Supporto nello sviluppo, nella descrizione del prodotto e nella preparazione della documentazione tecnica
  • Considerazione dei requisiti normativi dell'UE
  • Risposta ai quesiti delle autorità competenti
  • Servizi di etichettatura e istruzioni per l'uso
  • Problematiche di vigilanza e sicurezza
  • Sorveglianza post-commercializzazione

I vantaggi di Freyr

  • Contatti di alto livello con l'agenzia HALMED
  • Team normativo esperto
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce

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