Panoramica delle presentazioni FDA per la richiesta di designazione (RFD) e pre-RFD
La US FDA è un'agenzia di regolamentazione altamente organizzata, dotata di varie divisioni e responsabilità normative ben delineate. CDER, CBER e CDRH sono i centri che supervisionano le normative relative a farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici. I prodotti costituiti da una combinazione di farmaco e dispositivo, di prodotto biologico e dispositivo, di farmaco e prodotto biologico, oppure di farmaco, dispositivo e prodotto biologico sono comunemente definiti prodotti combinati e possiedono un ambito normativo ben definito per ciascuna di queste divisioni. Tuttavia, nonostante siano stati stabiliti confini così chiari, alcuni prodotti di confine continuano a generare dubbi su quale centro debba occuparsi dell'esame della domanda. Per questo motivo, i produttori possono richiedere chiarimenti presentando una richiesta di designazione alla FDA (richiesta RFD) o optando per le presentazioni pre-RFD. Questi processi aiutano a determinare il percorso normativo appropriato e a garantire una comunicazione efficiente con l'Office of Combination Products (OCP) della FDA.
- Lo sponsor può rivolgersi all'Office of Combination Products (OCP) della FDA per chiarire la classificazione di un prodotto (farmaco, dispositivo, prodotto biologico o combinato) e scoprire a quale centro di prodotti medicinali inviare la domanda. I produttori possono scegliere tra le due seguenti modalità:
- Richiesta di designazione (RFD): domanda di presentazione formale e vincolante. Il processo RFD è codificato nella norma 21 CFR Part 3. La domanda RFD alla FDA non deve superare le 15 pagine. Il richiedente deve fornire un'analisi della classificazione del prodotto, un'analisi del meccanismo d'azione primario (PMOA) e una raccomandazione in merito all'assegnazione al centro dell'agenzia durante la presentazione della richiesta di designazione FDA (RFD).
Pre-richiesta di designazione (pre-RFD): processo più semplice, informale e non vincolante. Non sono previsti requisiti di lunghezza per le presentazioni pre-RFD. Requisiti come l'analisi della classificazione del prodotto, l'analisi del meccanismo d'azione primario (PMOA) e una raccomandazione sull'agenzia sono facoltativi nel processo di pre-RFD. La FDA condurrà un'analisi PMOA anche se il richiedente ha già fornito le informazioni.
Quando bisogna presentare una richiesta di RFD e Pre-RFD?
I richiedenti possono presentare la richiesta di designazione FDA prima di inoltrare qualsiasi domanda di sperimentazione o commercializzazione e con tutte le informazioni sufficienti affinché la FDA possa decidere sulla classificazione o sull'assegnazione. Una pre-RFD può essere presentata in qualsiasi momento durante lo sviluppo del prodotto medico.
Tempistiche per la decisione dell'OCP sulle richieste di RFD e Pre-RFD presentate
Le tempistiche per la decisione dell'OCP sulle richieste di RFD e Pre-RFD presentate sono di sessanta giorni di calendario.
Informazioni da includere nella domanda di RFD e Pre-RFD
Le informazioni da includere nella richiesta di RFD e Pre-RFD sono le seguenti:
| Informazioni | Richiesta di designazione | Richiesta preliminare di designazione |
|---|---|---|
| Dettagli del prodotto | Sì | Sì |
| Uso proposto/Indicazione d'uso | Sì | Sì |
| Dettagli di produzione | Sì | Facoltativo |
| Dati/Studi di supporto | Sì | Facoltativo |
| Descrizione di come un prodotto ottiene i suoi effetti terapeutici/diagnostici previsti | Sì | Sì |
| Analisi della classificazione, del principale meccanismo d'azione (MoA), se si tratta di un prodotto combinato e dell'assegnazione giurisdizionale. | Sì | Facoltativo |
| Descrizione dei prodotti correlati | Sì | Facoltativo |
| Raccomandazione dello sponsor | Sì | Facoltativo |
| Limite di pagine | Sì | No |
*Guida US FDA
Grazie all'esperienza nella gestione delle presentazioni RFD e pre-RFD, Freyr è in grado di identificare e raccogliere le informazioni e di assistere nella preparazione e nella revisione della domanda.
Competenze e vantaggi delle presentazioni FDA per la richiesta di designazione (RFD) e pre-RFD
- Due diligence regolatoria
- Valutazione per sottomissioni RFD o Pre-RFD
- Strategia di sottomissione per RFD o Pre-RFD lungo l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Compilazione dei pacchetti di sottomissione
- Presentazione delle domande RFD o Pre-RFD
- Intermediazione con l'OCP fino alla chiusura di RFD/Pre-RFD
- Gestione delle riunioni Pre-RFD/RFD con l'OCP
- Presentazioni multiple di RFD e Pre-RFD per categorie di prodotti diversificate
- Team di esperti per le domande di RFD e Pre-RFD in base ai requisiti della US FDA
- Supporto aggiuntivo per la gestione di richieste relative a RFD e Pre-RFD
- Invio puntuale dei materiali
- Aggiornati sui regolamenti della US FDA
