Un cordiale saluto da
Freyr Pakistan
Con un mercato farmaceutico in via di sviluppo che offre ottime prospettive per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici, il Pakistan attira ingenti investimenti nella regione. Per accedere al mercato, i produttori devono ottenere le approvazioni dalla Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), un'autorità sanitaria regionale che regola la produzione, l'importazione, l'esportazione, la conservazione, la distribuzione e la vendita di prodotti terapeutici. Tuttavia, per orientarsi nel mercato e ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei prodotti e l'approvazione dei farmaci, i produttori devono possedere una solida competenza in materia di affari regolatori nella regione.
Con l'obiettivo di ridefinire a livello globale le soluzioni e i servizi regolatori con un focus regionale specializzato, Freyr assiste i produttori fornendo il supporto di consulenza regolatoria necessario in Pakistan e offre operazioni regolatorie a valore aggiunto e supporto per gli affari regolatori nella regione. I servizi regolatori di Freyr in Pakistan comprendono:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici
- OTC
- Biotecnologia
Settori che serviamo in Pakistan
La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), sotto l'egida del Ministero dei servizi sanitari nazionali, delle normative e del coordinamento (MoNHSR&C), supervisiona la regolamentazione dei prodotti farmaceutici per garantirne sicurezza, efficacia e qualità. La registrazione ai sensi del Drug Act del 1976 e del DRAP Act del 2012 è obbligatoria prima della commercializzazione locale o dell'importazione. Le sfide principali includono l'armonizzazione dei dossier con il formato CTD, la certificazione GMP e l'allineamento con i requisiti di prezzo e etichettatura.
Freyr Solutions fornisce un supporto normativo completo in Pakistan, dalla preparazione dei dossier e documentazione GMP alla strategia di prezzo, gestione delle variazioni e coordinamento con le autorità sanitarie, garantendo un accesso al mercato conforme e accelerato.
Per poter essere venduti in Pakistan, tutti i dispositivi medici devono prima essere registrati presso la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). La DRAP protegge i pazienti assicurando che i dispositivi soddisfino gli standard di qualità, promuovendo la fiducia del pubblico e stimolando l'innovazione con un percorso chiaro per tecnologie nuove e sicure. Scopri in che modo gli esperti di affari regolatori per i dispositivi medici di Freyr possono semplificare le tue esigenze di consulenza in Pakistan con servizi End-to-End completi.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria,
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze,
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio, rinnovo
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative