Applicazioni ibride - Panoramica
La registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per un prodotto generico che presenta modifiche rispetto al medicinale di riferimento in termini di principio/i attivo/i, indicazioni terapeutiche, dosaggio e via di somministrazione è molto complessa, poiché la MAA si basa sia sui dati degli studi preclinici e clinici relativi al medicinale di riferimento sia su nuovi dati. In tale scenario, gli studi di collegamento sono fondamentali per dimostrare l'equivalenza con il medicinale di riferimento al fine di ottenere una registrazione tempestiva e l'approvazione per la domanda ibrida tramite l'articolo 10(3) da parte di EMA/autorità sanitarie dell'UE.
Freyr, grazie a una vasta esperienza nella gestione delle presentazioni di MAA per domande ibride (Articolo 10(3)), agisce come partner normativo affidabile ed economico per i produttori farmaceutici/MAHs al fine di gestire tutti i requisiti legali e amministrativi, insieme alle attività di registrazione per i medicinali.
Applicazioni ibride - Competenza
- Preparazione e revisione dei disegni di studio da eseguire per gli studi di rispondenza (bridging studies)
- Incontri pre-presentazione con l'EMA o con altre autorità sanitarie dell'UE
- Preparazione e supporto dei pacchetti di presentazione per incontri scientifici con EMA/autorità sanitarie dell'UE
- Tabella di marcia/prospettive delle richieste regolatorie per applicazioni generiche e ibride
- Selezione dei parametri di dissoluzione/multimediali per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP)
- Supporto nella preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei terreni di dissoluzione)
- Definizione delle specifiche per i prodotti finiti, in corso di lavorazione/intermedi e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti pilota/studio di stabilità
- Assistenza nella selezione della procedura di presentazione regolatoria, ovvero Procedura Centralizzata (CP), Procedura Nazionale (NP), Procedura Decentralizzata (DCP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
- Prenotazione dello slot per le presentazioni di MAA
- Intermediazione con l'autorità sanitaria nazionale per agire come RMS per il deposito della MAA in DCP
- Analisi tecnica delle lacune dei documenti di origine/dati per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'UE
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione di MAA in formato eCTD
- Follow-up regolari con le autorità sanitarie
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie con strategie e preparazione del pacchetto di risposta per la presentazione ai fini dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE
