Gestione del rischio ISO 14971 per i dispositivi medici – Una panoramica
I produttori di dispositivi medici operano in un contesto in cui la sicurezza del prodotto, le prestazioni lungo il ciclo di vita, la sostenibilità, la manutenibilità, la cybersecurity, l'usabilità e le evidenze post-commercializzazione sono sempre più interconnesse. La gestione del rischio ISO 14971 si estende ora oltre la progettazione e lo sviluppo, includendo la produzione, la manutenzione, gli aggiornamenti software, le prestazioni sul campo, gli upgrade, il ricondizionamento, le decisioni di fine vita e la sorveglianza post-commercializzazione. La norma ISO 14971 supporta questo approccio basato sul ciclo di vita richiedendo ai produttori di gestire i rischi dal concept iniziale fino alla produzione e alle attività post-produzione.
Tuttavia, molte organizzazioni affrontano difficoltà nel mantenere fascicoli di gestione del rischio dei dispositivi medici completi e aggiornati. I problemi comuni includono analisi dei pericoli obsolete, collegamenti deboli tra i controlli del rischio e le evidenze di verifica, documentazione beneficio-rischio incompleta, integrazione limitata del feedback post-commercializzazione e scarso allineamento tra gestione del rischio, controlli di progettazione, CAPA, reclami, usabilità, cybersecurity e controllo delle modifiche. Queste lacune portano a rilievi di audit, ritardi nelle sottomissioni, problemi di sicurezza del prodotto e rischi di conformità lungo il ciclo di vita.
In qualità di consulente ISO 14971, Freyr supporta la creazione, la revisione, la correzione e il mantenimento della documentazione di gestione del rischio conforme alla norma ISO 14971. Dai piani di gestione del rischio per dispositivi medici e dalle analisi dei pericoli fino alla tracciabilità dei controlli del rischio, alla valutazione del rapporto beneficio-rischio, agli aggiornamenti di produzione e post-produzione e ad analisi e report di gestione del rischio per dispositivi medici pronti per gli audit, Freyr aiuta le organizzazioni a rafforzare la sicurezza del prodotto, la fiducia normativa e la governance del rischio lungo il ciclo di vita.
Servizi di consulenza per la gestione del rischio ISO 14971 di Freyr
![Sviluppo del fascicolo di gestione del rischio ISO 14971]()
Sviluppo del fascicolo di gestione del rischio ISO 14971
- Definizione dei piani e delle responsabilità di gestione del rischio ISO 14791
- Definizione dei criteri di accettabilità del rischio
- Identificazione di situazioni pericolose e usi impropri ragionevolmente prevedibili
- Documentazione di situazioni pericolose e danni
- Creazione di strategie di controllo del rischio collegate ai requisiti del prodotto
![Correzione del fascicolo di gestione del rischio]()
Correzione del fascicolo di gestione del rischio
- Valutazione delle lacune rispetto ai requisiti di gestione del rischio ISO 14971
- Revisione dell'analisi dei pericoli e della completezza del controllo del rischio
- Allineamento dei controlli del rischio con le prove di verifica e convalida
- Aggiornamento delle valutazioni del rischio residuo e del rapporto beneficio-rischio
- Preparazione di un fascicolo di gestione del rischio pronto per l'audit
![Supporto alla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita]()
Supporto alla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita
- Integrazione di reclami, CAPA, PMS e dati sul campo nelle revisioni del rischio
- Supporto per le valutazioni d'impatto delle modifiche
- Aggiornamento dei fascicoli di rischio per modifiche di progettazione, software, processo o dei fornitori
- Revisione delle implicazioni di rischio di aggiornamenti, assistenza, ricondizionamento o decisioni di fine utilizzo
- Mantenimento della valutazione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
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Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
- Piano di transizione per la conformità all'IVDR
- Revisione tecnica e analisi delle carenze dei requisiti IVDR per i GSPR (Requisiti generali di sicurezza e prestazione)
- Supporto alla compilazione del fascicolo tecnico secondo i requisiti IVDR
- Rapporti di validità scientifica basati su letteratura e/o dati interni
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati su letteratura e/o dati interni
- Evidenze cliniche o rapporti di valutazione delle prestazioni
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF)
- Protocolli e rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Stesura/revisione di altri documenti come foglietto illustrativo/IFU (Istruzioni per l'uso), istruzioni di riferimento rapido (QRI), manuali d'uso/operativi, ecc.
- Conformità all'IVDR garantita, registrazione degli IVD e marcatura CE
- Solida comprensione regolatoria ed esperienza nelle principali aree di impatto dell'EU IVDR
- Modello di erogazione basato su una forte gestione dei progetti per garantire il rispetto delle tempistiche
- Esperti interni di organismi notificati (revisione del rapporto da parte di revisori interattivi degli organismi notificati)
- Team specializzati con competenze trasversali su specifiche aree di impatto e categorie di dispositivi
- Contributi multidisciplinari da parte di esperti di dispositivi medici per soddisfare i requisiti
- Gamma completa di servizi in materia di conformità, revisione e pianificazione
- Solida competenza nel mantenere la coerenza nei prodotti finali (in termini di tempi e qualità)
Perché collaborare con Freyr?
- Solida esperienza nella consulenza su sistemi di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici, controlli di progettazione e gestione del rischio.
- Supporto per il processo di gestione del rischio ISO 14971, inclusi lo sviluppo e la correzione del fascicolo di gestione del rischio.
- Approccio pratico alla tracciabilità del rischio lungo la progettazione, CAPA, reclami e PMS.
- Supporto scalabile per categorie di prodotti, portfolio globali e sistemi di qualità multi-sito.
- Approccio alla documentazione incentrato sugli audit, progettato per rafforzare la fiducia delle autorità normative.
Domande frequenti
01. Perché la conformità alla norma ISO 14971 è importante per i produttori di dispositivi medici?
La norma ISO 14971 aiuta i produttori a gestire i rischi di prodotto in modo strutturato e documentato lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico. Supporta decisioni di progettazione più sicure, strategie di controllo del rischio più solide, una giustificazione del rapporto beneficio-rischio più chiara e un migliore monitoraggio post-commercializzazione. Per i produttori, non rappresenta solo un requisito di conformità, ma anche un quadro di riferimento per migliorare la qualità del prodotto, la sicurezza dei pazienti e la fiducia delle autorità.
02. In che modo i produttori dovrebbero affrontare la gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto?
La gestione del rischio ISO 14971 per i dispositivi medici dovrebbe iniziare durante la pianificazione iniziale della progettazione e continuare attraverso lo sviluppo, la produzione, la distribuzione, l'uso, l'assistenza, gli aggiornamenti, il monitoraggio post-commercializzazione e le decisioni di fine vita. Un approccio basato sul ciclo di vita garantisce che i rischi emergenti, i dati sul campo, i reclami, le tendenze delle CAPA e le modifiche di progettazione siano riesaminati continuamente, aiutando i produttori a mantenere dispositivi medici sicuri, conformi e clinicamente rilevanti nel tempo.
03. Quali sono le carenze più comuni nei fascicoli di gestione del rischio ISO 14971?
Le carenze comuni includono l'identificazione incompleta dei pericoli, criteri di accettabilità del rischio poco chiari, deboli collegamenti tra i controlli del rischio e le prove di verifica, valutazioni del rischio residuo obsolete e un utilizzo limitato dei dati post-commercializzazione. Molti fascicoli mancano inoltre di una chiara tracciabilità tra gli input di progettazione, l'usabilità, la sicurezza informatica, i reclami, le CAPA e il controllo delle modifiche, rendendo difficile dimostrare un'efficace gestione del rischio del ciclo di vita durante gli audit.
04. In che modo la gestione del rischio ISO 14971 si collega ai controlli di progettazione e al QMS?
La gestione del rischio ISO 14791 per i dispositivi medici è strettamente collegata ai controlli di progettazione e al QMS poiché i controlli del rischio spesso influenzano gli input di progettazione, gli output di progettazione, la verifica, la validazione, l'etichettatura, i controlli di produzione e le attività post-commercializzazione. Un solido QMS garantisce che le decisioni sul rischio siano documentate, riesaminate, implementate, monitorate e aggiornate quando nuove informazioni diventano disponibili attraverso reclami, CAPA, problemi con i fornitori, audit o modifiche del prodotto.
05. Perché i dati post-commercializzazione sono importanti per la conformità alla gestione del rischio ISO 14971?
I dati post-commercializzazione aiutano i produttori a confermare se i rischi identificati rimangono accettabili e se sono emersi rischi nuovi o modificati dopo il lancio del prodotto. Input come reclami, registri di assistenza, eventi avversi, tendenze delle CAPA, feedback sull'usabilità e risultanze del PMS dovrebbero alimentare le revisioni del rischio. Ciò supporta il miglioramento continuo e garantisce che il piano di gestione del rischio ISO per i fascicoli dei dispositivi medici rifletta le prestazioni del dispositivo nel mondo reale.
06. Come dovrebbero gestire i produttori il rischio durante le modifiche di progettazione o gli aggiornamenti?
I produttori dovrebbero valutare se modifiche di progettazione, aggiornamenti software, modifiche ai processi, modifiche ai fornitori, aggiornamenti dell'assistenza o aggiornamenti introducono nuovi pericoli o modificano i livelli di rischio esistenti. Il fascicolo del rischio dovrebbe essere aggiornato con valutazioni riviste, controlli, prove di verifica e conclusioni sul rischio residuo. Ciò garantisce che le modifiche siano controllate, documentate e allineate con la sicurezza del prodotto e le aspettative normative.
07. In che modo Freyr può supportare la consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971?
Freyr offre supporto come consulente per la gestione del rischio ISO 14971 per dispositivi medici nuovi, ricondizionati e rigenerati attraverso la creazione, la revisione, la correzione e la manutenzione del ciclo di vita dei fascicoli di rischio. I servizi includono piani di rischio, analisi dei pericoli, valutazioni del rischio del processo di ricondizionamento, gestione del rischio dei dispositivi medici, tracciabilità dei controlli, valutazioni benefici-rischio, aggiornamenti post-commercializzazione e report pronti per l'audit che integrano competenze di QMS, CAPA, PMS, FDA QMSR, EU MDR e circolarità.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
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Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e dettagliate ai nostri dubbi. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi a condizioni normative in continua evoluzione, rispondendo tempestivamente a qualsiasi ulteriore domanda, ci ha davvero impressionati.
Sergey Burlov
Quality Manager, azienda di SaMD innovativi con sede in Russia
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Regno Unito
FREYR ci ha affiancato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del Regno Unito. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e un'ottima fonte di informazioni e supporto regolatorio. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo particolarmente i report di stato trimestrali e annuali personalizzati forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
