Procedura di mutuo riconoscimento (MRP) - Panoramica
Un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) che dispone già di un'autorizzazione per un medicinale in uno stato membro dell'Unione Europea (UE) può scegliere la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) per ottenere l'autorizzazione in più stati membri dell'UE.
In questo caso, lo stato membro dell'UE che ha concesso l'autorizzazione per il medicinale funge da stato membro di riferimento (RMS) e gli altri stati membri dell'UE a cui presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per lo stesso medicinale saranno gli stati membri interessati (CMS). Dopo la presentazione della MAA a tutti gli stati membri dell'UE (RMS e CMS), la relazione di valutazione dell'RMS costituisce la base affinché tutti i CMS concedano l'autorizzazione. Ai sensi della direttiva UE, alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) è assegnato un ciclo di revisione di novanta giorni seguito da una fase nazionale di trenta giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Dopo la prima procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il richiedente può utilizzarla più volte per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio in altri stati membri tramite la procedura di uso ripetuto (RUP). È applicabile solo tra l'RMS e un nuovo CMS. Essere preparati per i prerequisiti della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) può essere complesso. Potrebbero esserci problemi di convalida dovuti alla mancata conformità alle normative più recenti. La mancanza di preparazione può causare ulteriori ritardi nel processo, che potrebbero influire sul ciclo.
Freyr, con una vasta esperienza regolatoria, assiste i produttori con informazioni sui requisiti di sottomissione relativi all'Articolo 10(1), oltre a gestire le attività amministrative pre-sottomissione. Gli esperti regolatori di Freyr supportano i produttori nella compilazione, nella revisione tecnica, nella finalizzazione e nella pubblicazione dei documenti di supporto relativi alla sottomissione.
Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
- Rappresentanza legale in qualità di MAH per i produttori di medicinali che non dispongono di sedi nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza regolatoria e supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Definizione delle specifiche (prodotto finito/principio attivo/in corso di lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella selezione della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza nella nomina/consultazione di una persona qualificata (QP) per la qualità e di una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e di un proprio QPPV).
- Consulenza nei test del sito di rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono dei propri siti nello EEA).
- Valutazione regolatoria/analisi delle carenze dei documenti di origine/dossier registrato.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e deposito della sottomissione della MAA alle autorità sanitarie dell'UE.
- Strategia regolatoria in risposta ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ).
- Risposta ai quesiti delle autorità sanitarie (HAQ) con documenti/dati di supporto e motivazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e sottomissioni di variazioni e rinnovi alla MAA.
- Tracciamento delle sottomissioni di rinnovo per la MAA nell'UE.
- Follow-up con le autorità regolatorie per l'approvazione della MAA.
- Offerta di supporto nella procedura di mutuo riconoscimento per la registrazione dei medicinali.
- Competenza nella gestione della MRP dell'UE.
- Competenze comprovate nelle procedure regolatorie dell'UE.
