Un saluto da parte di
Freyr Germania
Con il suo sistema sanitario universale, la Germania offre grandi opportunità commerciali per i produttori di medicinali e dispositivi medici. L'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisiona e regola le rispettive attività normative nella regione. Con il sistema sanitario più antico del mondo e le numerose riforme seguite, il regime normativo in Germania è uno dei più rigorosi da affrontare quando si richiedono registrazioni e approvazioni.
Freyr, con un centro operativo esclusivo in Germania, assiste i produttori stranieri con affari regolatori localizzati e supporto operativo per le attività normative necessarie. La consulenza sugli affari regolatori End-to-End di Freyr per la regione tedesca spazia tra:
Settori che serviamo in Germania
Il mercato farmaceutico in Germania ha registrato una crescita costante nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute del Paese per commercializzare e distribuire i medicinali a livello locale. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio seguendo determinate procedure:
La Germania è il secondo mercato per gli integratori alimentari nell'UE, attirando le aziende del settore. Le normative nazionali regolate dal Regolamento tedesco sugli integratori alimentari del 24 maggio 2004, che recepisce la Direttiva 2002/46/CE, disciplinano la classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non ne comporta automaticamente la stessa classificazione nell'UE o in Germania. È fondamentale il rispetto delle sostanze consentite, dei livelli massimi e delle sostanze vietate. Per preservare la sicurezza alimentare in Germania ed evitare sanzioni, il ritiro dei prodotti o richiami, è necessario garantire la correttezza dell'etichettatura degli alimenti, della pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Relazioni pubbliche e marketing
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero Federale della Salute
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
