Superamento delle sfide regolatorie dei generici complessi - Panoramica
I generici complessi rappresentano un mercato redditizio e attraente in quanto si distinguono dal mercato dei generici semplici offrendo un valore aggiunto ai pazienti e rispondendo alle loro esigenze insoddisfatte; tuttavia, allo stesso tempo, sono complessi, richiedono tempo e sono costosi per i produttori da sviluppare e per dimostrare la bioequivalenza, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici complessi.
Una partnership strategica con il giusto partner regolatorio può aiutare le aziende biofarmaceutiche a identificare le sfide future e a definire adeguate strategie di sviluppo del prodotto e regolatorie, così da evitare rischi di conformità e aumentare le probabilità di approvazione della domanda per un farmaco generico.
In Freyr supportiamo i nostri clienti lungo l'intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico, a partire dallo sviluppo del prodotto (comprese le attività pre-presentazione) fino all'analisi delle carenze del dossier, alle attività CMC dei generici e alla gestione del ciclo di vita.
I nostri esperti di affari regolatori comprendono i diversi requisiti regolatori per i vari tipi di farmaci generici complessi e li integrano nella pianificazione della fase di sviluppo, al fine di realizzare prodotti sicuri e di qualità, garantendo un rapido ingresso del farmaco sul mercato e l'ottenimento di un'esclusività limitata.
