Un cordiale saluto da parte di
Freyr Venezuela
Con una crescente domanda di medicinali importati che riflette gli sforzi del governo per regolamentare il settore farmaceutico, il Venezuela offre numerose opportunità per i produttori stranieri di medicinali o dispositivi medici. Tuttavia, per accedere al mercato venezuelano, le aziende farmaceutiche devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'MPPS (Ministero della Salute) - Ministerio del Poder Popular para la Salud (per i dispositivi medici, dal Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] e dall'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Lungo il percorso, a partire dalla necessità di un rappresentante autorizzato, le organizzazioni potrebbero dover affrontare procedure normative complesse per completare con successo registrazioni e autorizzazioni.
In qualità di partner normativo globale esclusivo, Freyr aiuta le organizzazioni a rimanere aggiornate sui cambiamenti del mercato normativo venezuelano e nella preparazione della documentazione locale del dossier per le presentazioni e le approvazioni di nuove registrazioni e autorizzazioni. I servizi normativi esclusivi di Freyr in Venezuela comprendono:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici
- OTC
- Prodotti naturali
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Registrazioni dei prodotti e modifiche CMC
- Mantenimento e rinnovi dei prodotti
- Invio e pubblicazione di pratiche regolatorie
- Documenti tecnici comuni (CTD)
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- SmPC, foglio illustrativo, etichettatura
- Controllo delle modifiche CMC
I vantaggi di Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero della Salute e l'INHRR
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative