Etichettatura regionale Resto del Mondo (RoW) - Panoramica
Per consentire ai clienti di raggiungere una conformità dell'etichettatura del 100% nei mercati del Resto del Mondo (ROW), Freyr sfrutta la propria competenza nei requisiti dei modelli regolatori regionali ed esegue una revisione completa dei documenti di prodotto locali esistenti per creare etichette regionali multilingue di alta qualità. Freyr vanta una comprovata esperienza nell'etichettatura regolatoria nei mercati del Resto del Mondo (ROW). Creiamo molteplici documenti di confronto delle etichette e riepiloghi di valutazione, guidando in modo efficiente la selezione delle informazioni sulla sicurezza di riferimento (RSI) per la standardizzazione delle attività di farmacovigilanza (PV).
Gli esperti di etichettatura regolatoria per il Resto del Mondo (ROW) di Freyr eseguono un controllo visivo delle etichette regionali tradotte per garantirne la correttezza nell'ambito delle attività di controllo qualità (QC). Aiutiamo inoltre le aziende nell'armonizzazione delle informazioni sulla sicurezza, nella creazione di fogli illustrativi ridotti (Messico) e di modifiche tracciate per le variazioni (Sudafrica), fornendo assistenza nelle attività di etichettatura regolatoria per i trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Etichettatura regionale Resto del Mondo (ROW)
- Sviluppo di contenuti di etichettatura di alta qualità per i mercati locali
- Conformità ai requisiti di modello e formattazione per le etichette regionali
- Creazione di tabelle di confronto delle etichette per le presentazioni regolatorie
- Identificazione delle informazioni sulla sicurezza di riferimento (RSI) per la standardizzazione delle attività di PV
- Creazione del processo di aggiornamento delle etichette locali (incluse SOP e istruzioni di lavoro)
- Armonizzazione delle informazioni sulla sicurezza
- Controllo qualità visivo delle etichette regionali tradotte
- Creazione di fogli illustrativi sintetici (Messico)
- Creazione di etichette con tracciatura esplicita delle modifiche per le variazioni (Sudafrica)
- Attività di etichettatura per trasferimenti di MAH
- Preparazione delle informazioni prescrittive regionali (RPI).
- Gestione delle variazioni RPI
- Sviluppare contenuti di etichettatura di alta qualità
- Competenza nei modelli regolatori regionali
- Creare documentazione efficiente di confronto delle etichette
- Ottimizzare i processi di aggiornamento delle etichette locali
- Armonizzare le informazioni sulla sicurezza
- Fornire un controllo qualità visivo per le etichette tradotte
- Offrire un supporto completo per i trasferimenti di MAH
- Comprovata esperienza nell'etichettatura regolatoria per la regione del Resto del Mondo (ROW)
