Competenze di redazione medica regolatoria - Panoramica
Freyr è un fornitore di servizi di scrittura regolatoria leader a livello globale per la stesura, l'esecuzione di una revisione indipendente della qualità, la conduzione di una revisione tecnica approfondita dei dossier e l'individuazione delle carenze o l'esecuzione di analisi dei gap nei dossier già preparati o compilati. I nostri professionisti di scrittura medica regolatoria possono soddisfare le esigenze di varie autorità sanitarie regionali del Nord America, dell'UE, del Medio Oriente, della regione del Nord Atlantico e di altri Paesi dell'APAC, tra cui India, Cina e Filippine.
Competenze di redazione medica regolatoria - Competenza
Panoramiche cliniche e non cliniche
- Panoramiche cliniche e non cliniche per la presentazione alle autorità sanitarie
- Documenti dei moduli 4 e 5 pronti per la presentazione
- Garantire il corretto utilizzo dei modelli applicabili per le panoramiche cliniche e non cliniche
- Modulo 1.4.2 e Modulo 1.4.3
Servizi IND e pre-IND
- Progettazione di programmi di sviluppo non clinico
- Dossier di presentazione pre-IND
- Piano di indagine generale (GIP)
- Supporto per riunioni pre-IND
- Supporto e pianificazione strategica
Controllo qualità / Revisione da parte di esperti clinici e non clinici
- Controllo qualità dei documenti di redazione medica
- Revisione di esperti medici per CO
- Revisione di esperti non clinici per NCO
- Pagine di firma (M 1.4.2 e M 1.4.3) insieme al CV dell'esperto
- Controllo qualità per garantire accuratezza dei dati, coerenza, interpretazione corretta, formattazione e rispetto delle linee guida di stile in base alle preferenze del cliente
Valutazioni del rischio tossicologico
- Limiti di esposizione basati sulla salute (PDE e OEL)
- Valutazione tossicologica di nuovi eccipienti
- Rapporto di valutazione della sicurezza dei cosmetici (CPSR)
- Valutazione del rischio tossicologico di aromi e additivi
- Valutazione tossicologica di impurità, prodotti di degradazione e sostanze correlate
Sintesi cliniche e non cliniche
- Sintesi cliniche per NCE e farmaci generici
- Sintesi non cliniche per NCE e NBE/biosimilari, incluso 502(b2)
- Sintesi integrata della sicurezza (ISS) e sintesi integrata dell'efficacia (ISE)
Protocolli clinici
- Protocolli e emendamenti per tutte le fasi della sperimentazione clinica
- Studi di prova di concetto e di conferma in diverse aree terapeutiche
- Studi di BA/BE
- Protocolli per studi di prima somministrazione sull'uomo, inclusi studi SAD, MAD, ADME, HAL, studi di sicurezza ed efficacia
Relazioni sugli studi clinici
- Preparazione di scheletri (shell), TLS e preparazione completa di CSR
- Studi clinici di Fase I - Fase II
- Studi di BA/BE
Brochure dello sperimentatore
- IB per studi di Fase I e II
- Aggiornamento degli IB sulla base degli studi clinici
