Valutazione dei fornitori

La valutazione e la qualifica dei fornitori sono processi fondamentali nel settore dei dispositivi medici, dati i rischi elevati associati alla sicurezza dei prodotti, alla conformità normativa e alla salute dei pazienti. Ecco perché questi processi sono essenziali:

Conformità regolatoria con standard come FDA 21 CFR Part 820, che impone controlli sugli acquisti per garantire che i fornitori soddisfino i requisiti specificati, e ISO 13485, che richiede procedure documentate per la selezione, la valutazione e la rivalutazione dei fornitori.
Gestione del rischio: individua e attenua i rischi legati ai fornitori nelle fasi iniziali della catena di fornitura.
Tracciabilità: consente un'analisi rapida delle cause principali e azioni correttive in caso di problemi o richiami.
Prontezza agli audit: mantiene documentazione completa e registri delle prestazioni per le ispezioni.

I nostri servizi di espansione del mercato globale per SaMD

Freyr svolge un ruolo strategico nell'aiutare le aziende di dispositivi medici a stabilire e mantenere un processo solido di valutazione e qualifica dei fornitori.

I nostri servizi includono:

Guida regolatoria

I nostri esperti di Qualità e Affari Regolatori offrono una conoscenza approfondita degli standard normativi globali come FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 e EU MDR, assicurando che i processi di qualifica dei fornitori siano allineati ai requisiti di conformità attuali.

Audit di fornitori indipendenti

Conduciamo audit approfonditi sui fornitori, sia da remoto (audit documentali) sia in loco, per valutare i sistemi di qualità, le capacità di produzione e la prontezza alla conformità. Questi audit forniscono informazioni oggettive sulle prestazioni e sull'affidabilità dei fornitori.

Framework di valutazione basati sul rischio

Aiutiamo a implementare modelli e framework di valutazione basati sul rischio che danno priorità ai fornitori in base alla criticità dei loro prodotti o servizi.