Un cordiale saluto da
Freyr Turchia
Grazie a una profonda trasformazione economica e a una particolare attenzione rivolta alle zone sanitarie libere, vantaggiose per il pubblico e per le aziende operanti, la Repubblica di Turchia offre buone opportunità commerciali per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Il Ministero della Salute della Turchia supervisiona le autorizzazioni all'immissione in commercio e le registrazioni nella regione. Con la recente trasformazione volta ad allineare le normative sui dispositivi medici a quelle delle regole e dei regolamenti europei, orientarsi nel panorama regolatorio turco con poche informazioni potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri.
Nel supportare le aziende nella definizione di strategie di conformità prive di rischi per ottenere con successo l'autorizzazione alla commercializzazione dei propri prodotti in Turchia, Freyr, in qualità di partner regolatorio esclusivo, fornisce assistenza procedurale in ambito regolatorio per quanto riguarda registrazioni, approvazioni, preparazione dei dossier, presentazioni e altro ancora. I servizi regolatori offerti da Freyr in Turchia comprendono:
Settori che serviamo in Turchia
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha generato una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti specifici per la compilazione e la presentazione dei dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, acquisire una posizione di rilievo in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per il successo del lancio del prodotto e l'adattamento ai cambiamenti delle tendenze nel ciclo di vita esteso del prodotto.
Il mercato turco dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e costante nell'ultimo decennio. Dal 2021 in poi, la registrazione dei dispositivi medici in Turchia richiede il rispetto del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Ciò ha migliorato il commercio internazionale, spingendo diverse aziende globali a lanciare i propri dispositivi medici nel Paese.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni all'immissione in commercio
- Gestione del ciclo di vita
- Sottomissioni regolatorie
- Rapporti di sintesi BE/BA, SmPC e PIL
- Presentazione di pratiche eCTD
- Dossier di Informazione sul Prodotto (PIF)
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
- Preparazione della scheda dati di sicurezza (MSDS)
- Rappresentanza legale
- Designazione come farmaco orfano
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche ed esperte con il Ministero della Salute turco
- Team normativo esperto
- Servizio di consulenza e supporto per affari normativi End-to-End
- Approvazioni di dispositivi accelerate per un time-to-market più rapido
- Approccio proattivo e collaborativo