Panoramica
I medicinali tradizionali, inclusi la medicina tradizionale cinese (TCM), i medicinali erboristici tradizionali (THM), i medicinali ayurvedici e i prodotti medicinali erboristici tradizionali (THMP), sono parte integrante dei sistemi sanitari da secoli. Provenienti da regioni culturalmente ricche e caratterizzate da pratiche antiche, questi prodotti stanno entrando sempre più nei mercati globali, spinti dalla domanda dei consumatori di soluzioni per il benessere naturali e olistiche.
Sebbene questo settore abbia compiuto grandi progressi nello sviluppo di questi medicinali, il suo quadro normativo diventa costantemente più complesso a causa dei mercati globali emergenti che richiedono standard più elevati di qualità, sicurezza ed efficacia.
Con Freyr Solutions, offriamo un supporto normativo senza pari per garantire un agevole accesso al mercato per produttori e distributori di medicinali tradizionali, aiutandoli al contempo a rispettare le normative regionali.
La nostra esperienza nei mercati globali
Freyr fornisce servizi regolatori allineati a vari standard sui medicinali tradizionali, tra cui:
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Medicina tradizionale cinese (TCM)
Viene fornito supporto normativo per la registrazione di medicinali cinesi di proprietà in conformità ai requisiti della NMPA, inclusi la preparazione del dossier, la valutazione della sicurezza e la conformità alle GMP.
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Medicinali erboristici tradizionali (THM)
La registrazione è agevolata ai sensi della Direttiva UE 2004/24/CE (THMPD), coprendo la preparazione del dossier tecnico, i requisiti di qualità e sicurezza e le prove d'uso tradizionale. È inoltre disponibile il supporto per la registrazione di prodotti erboristici a livello globale.
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Medicinali ayurvedici
Viene offerta assistenza regolatoria per la conformità alle linee guida del Ministero dell'AYUSH (India), che comprende la revisione degli ingredienti, l'etichettatura dei prodotti, le licenze di produzione e la registrazione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940.
Conformità regolatoria per i medicinali tradizionali per paese: principali normative nelle principali regioni
Servizi regolatori completi Freyr
I servizi regolatori End-to-End di Freyr per la conformità dei medicinali tradizionali includono:
Perché scegliere Freyr?
Consulenza regolatoria End-to-End per la registrazione regolatoria dei medicinali tradizionali
Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di medicinali tradizionali
Supporto nelle attività normative specifiche per regione
Comprovata esperienza nell'ottenimento delle approvazioni per i prodotti a base di medicinali tradizionali
Una vasta rete di partnership in tutto il mondo
Un approccio strutturato ed economico per garantire la rapidità di immissione sul mercato dei prodotti
